São Paulo, 29 de dezembro de 2025.
PROCESSO ADMINISTRATIVO nº 6018.2025/0103434-3
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 91174/2025
OBJETO: Contratação de empresa especializada para locação sob demanda de 06 dispensários eletrônicos com nichos personalizados para armazenamento e dispensação controlada de medicamentos, computador embarcado com monitor touch, teclado e mouse sem fio, leitor biométrico e leitor de QRcode, acionamento por prescrição via QRcode e biometria, integração nativa e simultânea com os sistemas de gestão de estoque e prescrição da Contratante, controle automatizado de níveis mínimos de estoque, rastreabilidade completa dos itens vinculada à prescrição e ao paciente, geração automática de relatórios detalhados e requisições, operação remota, sistema de backup e recuperação de desastres, além de certificações para distribuição automatizada de medicamentos PrEP e PEP prescritos eletronicamente pela Coordenadoria de IST/Aids no Município de São Paulo.
ATA JULGAMENTO IMPUGNAÇÃO PREGÃO ELETRÔNICO
Trata o presente de analisar a IMPUGNAÇÃO AO EDITAL, enviado por e-mail tempestivamente, no dia 19/12/2025, referente ao Pregão Eletrônico nº 91174/2025 - PROCESSO SEI nº 6018.2025/0103434-3, que trata da Contratação de empresa especializada para locação sob demanda de 06 dispensários eletrônicos com nichos personalizados para armazenamento e dispensação controlada de medicamentos, computador embarcado com monitor touch, teclado e mouse sem fio, leitor biométrico e leitor de QRcode, acionamento por prescrição via QRcode e biometria, integração nativa e simultânea com os sistemas de gestão de estoque e prescrição da Contratante, controle automatizado de níveis mínimos de estoque, rastreabilidade completa dos itens vinculada à prescrição e ao paciente, geração automática de relatórios detalhados e requisições, operação remota, sistema de backup e recuperação de desastres, além de certificações para distribuição automatizada de medicamentos PrEP e PEP prescritos eletronicamente pela Coordenadoria de IST/Aids no Município de São Paulo, impetrada pelo Advogado BRUNO HACHMANN, OAB/SC nº 55.270, SEI 148653775.
O pregão encontra-se supenso pelo TCMSP.
Reuniram-se nesta data a 16ª Comissão Permanente de Licitação - CPL da Secretaria Municipal de Saúde, constituída pela Portaria n° 614/2025-SMS-G, para análise da impugnação interposta.
Daremos prosseguimento na análise da impugnação.
DA IMPUGNAÇÃO DO ADVOGADO BRUNO
DA PRIMEIRA ILEGALIDADE: OBJETO EM DESACORDO COM A LEI Nº 13.021/2014.
A presente contratação tem por objeto a prestação de serviços de locação, sob demanda, de 06 (seis) unidades de dispensários eletrônicos de alta tecnologia, destinados à automação do armazenamento e à dispensação controlada de medicamentos no âmbito da Coordenadoria de IST/Aids do Município de São Paulo, vejamos:
“OBJETO
Contratação de empresa especializada para locação sob demanda de 06 dispensários eletrônicos com nichos personalizados para armazenamento e dispensação controlada de medicamentos, computador embarcado com monitor touch, teclado e mouse sem fio, leitor biométrico e leitor de QRcode, acionamento por prescrição via QRcode e biometria, integração nativa e simultânea com os sistemas de gestão de estoque e prescrição da Contratante, controle automatizado de níveis mínimos de estoque, rastreabilidade completa dos itens vinculada à prescrição e ao paciente, geração automática de relatórios detalhados e requisições, operação remota, sistema de backup e recuperação de desastres, além de certificações para distribuição automatizada de medicamentos PrEP PEP prescritos eletronicamente pela Coordenadoria de IST/Aids no Município de São Paulo.”
A Lei nº 13.021/2014 é expressa ao disciplinar o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, estabelecendo, de forma inequívoca, a obrigatoriedade da presença de profissional farmacêutico habilitado nos estabelecimentos que realizem a dispensação de medicamentos.
I. Obrigatoriedade da Presença do Farmacêutico.
Nos termos do art. 6º da Lei nº 13.021/2014:
“Art. 6º - Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condições:
I - ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento;
II - ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
III - dispor de equipamentos necessários à conservação adequada de imunobiológicos;
IV - contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária.
O dispositivo legal é claro ao determinar que, para o funcionamento de farmácias e drogarias de qualquer natureza, é imprescindível a presença contínua de farmacêutico responsável, tratando-se de exigência legal inafastável, não facultativa e insuscetível de relativização por suposta inovação administrativa.
Vejamos nesse sentido o que julga o Tribunal Regional Federal da 4ª Região.
EMENTA: Administrativo. conselhos de fiscalização profissional. conselho regional de farmácia. dispensário de medicamentos. dispensação de medicamentos antimicrobianos e controlados. presença de farmacêutico. necessidade.
1. em que pese tenha o STJ firmado a tese, no tema 483, de que "não é obrigatória a presença de farmacêutico em dispensário de medicamentos" - sendo possível que esse ato seja praticado por outros profissionais da área da saúde (não farmacêuticos) -, essa autorização não subsiste quanto aos medicamentos antimicrobianos e controlados, conforme portaria nº 344/98 da secretaria de vigilância em saúde/ministério da saúde.
2. Hipótese em que houve constatação da efetiva dispensação de medicamentos antimicrobianos e medicamentos controlados pela portaria nº 344/98 do ministério da saúde, motivo pelo qual a presença de responsável técnico farmacêutico faz-se indispensável.
3. apelo do conselho de farmácia provido.
acórdão
vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a egrégia 3ª turma do tribunal regional federal da 4ª região decidiu, por maioria, vencidos o relator e a desembargadora federal Ana Cristina Ferro Blasi, dar provimento ao apelo, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
A ausência do profissional farmacêutico compromete diretamente a segurança na dispensação de medicamentos, expondo a população a riscos sanitários relevantes e afrontando o dever constitucional do estado de proteção à saúde pública. (TRF-4 - AC:
50071700820234047105 RS, Relator.: ROGERIO FAVRETO, Data de Julgamento: 17/12/2024, 3ª Turma, Data de Publicação: 29/01/2025)
II. Natureza da Farmácia e da Assistência Farmacêutica.
Nos termos do art. 3º da Lei nº 13.021/2014:
Art. 3º Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.
A norma evidencia que a dispensação de medicamentos não se confunde com mera entrega ou fornecimento automatizado, mas constitui ato técnico, especializado e indissociável da responsabilidade profissional do farmacêutico. Compete a esse profissional garantir o uso racional dos medicamentos, avaliar prescrições, orientar os usuários e prevenir riscos decorrentes do uso inadequado de fármacos.
III. Responsabilidade do Poder Público na Garantia da Assistência Farmacêutica.
O art. 4º da Lei nº 13.021/2014 atribui ao Poder Público a responsabilidade de assegurar a assistência farmacêutica em conformidade com os princípios do Sistema Único de Saúde universalidade, equidade e integralidade.
A ausência do farmacêutico inviabiliza a integralidade da assistência, pois o simples fornecimento de medicamentos, desacompanhado de orientação técnica adequada, não assegura a eficácia nem a segurança do tratamento.
O mesmo dispositivo estabelece, ainda, que farmácias e drogarias são estabelecimentos de saúde, devendo cumprir requisitos sanitários específicos. Assim, qualquer local que realize dispensação de medicamentos, ainda que por meios automatizados ou digitais, configura estabelecimento farmacêutico e se submete integralmente à legislação sanitária vigente.
O atendimento sem farmacêutico é incompatível com a promoção da saúde integral, por negligenciar a orientação sanitária e a educação do usuário, elementos essenciais ao uso seguro e racional dos medicamentos.
IV. Exigência de Farmacêutico para Medicamentos Sujeitos a Controle Especial.
A Portaria SVS/MS nº 344/1998, que regula substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, exige expressamente a presença de farmacêutico para sua dispensação.
Tais medicamentos apresentam riscos elevados à saúde do paciente, tornando ainda mais imprescindível a atuação do farmacêutico, não apenas para assegurar a correta utilização, mas também para prevenir erros terapêuticos, desvios e usos indevidos, ainda pode-se encontrar na justificativa técnica que “A implementação desse sistema visa melhorar a eficiência e precisão na distribuição de medicamentos, reduzindo erros, aumentando a adesão ao tratamento por parte dos pacientes”, de forma que torna evidente que o texto de maneira indevida aduz que o mecanismo referido, já sana a necessidade de um profissional formado.
Ressalte-se que o próprio edital prevê a dispensação de medicamentos enquadrados na Portaria SVS/MS nº 344/1998, inclusive no contexto da Profilaxia Pré-Exposição ao HIV (PrEP), estratégia adotada pelo Sistema Único de Saúde. Embora a utilização de sistemas eletrônicos vise aprimorar a eficiência e o controle da distribuição, tais mecanismos não afastam, em nenhuma hipótese, a obrigatoriedade da supervisão técnica farmacêutica.
V. Inovação Contrária à Lei.
O presente ato convocatório apresenta justificativas técnicas que visam solucionar um problema crítico por meio de metodologias experimentais. Todavia, carece a Administração de respaldo legal para tratar demandas de tamanha sensibilidade com técnicas ainda em fase de teste.
A justificativa técnica evidencia a impropriedade de se buscar inovações experimentais em temas sensíveis, onde a segurança jurídica e a eficácia comprovada devem prevalecer, vejamos alguns dos trechos da justificativa:
“No Brasil, a epidemia de HIV/Aids é concentrada em alguns segmentos populacionais, que são responsáveis pela maior parte dos casos novos de infecção, como gays, outros homens que fazem sexo com homens, pessoas trans e profissionais do sexo. Além disso, destaca-se o aumento da infecção pelo HIV entre adolescentes e jovens...
Para a prevenção do HIV/Aids, a Profilaxia Pré-Exposição ao HIV (PrEP) surge como uma estratégia eficaz, disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), cuja eficácia na redução da PE 91174/2025/SMS transmissão do HIV contribui significativamente para o alcance das metas relacionadas ao fim da epidemia. A implementação desse sistema visa melhorar a eficiência e precisão na distribuição de medicamentos, reduzindo erros, aumentando a adesão ao tratamento por parte dos pacientes e permitindo um melhor controle dos estoques de medicamentos. A necessidade deste sistema decorre da crescente demanda por serviços de saúde eficientes e da exigência de garantir uma distribuição justa e eficiente dos medicamentos. Para atender a essa demanda, a Coordenadoria de IST/Aids identificou a necessidade de contratar uma empresa especializada na prestação de serviços de Dispensário Eletrônico de Medicamentos, com o objetivo previsto para contemplar 06 unidades.”
O ordenamento jurídico brasileiro não admite inovação administrativa em desconformidade com norma legal expressa. A Lei nº 13.021/2014 é categórica ao exigir a presença do farmacêutico, razão pela qual qualquer modelo de dispensação que prescinda desse profissional configura violação direta à legislação federal, sendo, portanto, ilegal e passível de nulidade.
O objetivo da norma é assegurar a qualidade, a segurança e a efetividade dos serviços farmacêuticos, finalidades que se tornam inviáveis na ausência de supervisão técnica qualificada.
Diante dos fundamentos expostos, e considerando as violações aos dispositivos da Lei nº 13.021/2014, mostra-se necessária a impugnação do edital, por afronta à legalidade, à segurança sanitária e ao interesse público.
DA SEGUNDA ILEGALIDADE: AFRONTA À RDC Nº 44/2009 DA ANVISA.
O edital também afronta a Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre as Boas Práticas
Farmacêuticas aplicáveis às farmácias e drogarias, ao estabelecer, entre outros comandos normativos, que:
Art. 3º - As farmácias e drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
Art. 4º - Esses estabelecimentos têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade e segurança dos produtos, bem como pelo uso racional de medicamentos.
Art. 6º, § 2º - Os ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene e protegidos contra riscos sanitários.
A dinâmica proposta pelo edital, ainda que apresentada sob o rótulo de solução inovadora, representa risco concreto à saúde pública e ao controle sanitário, uma vez que a ausência de farmacêutico responsável compromete diretamente o controle técnico, a qualidade e a segurança do serviço de dispensação de medicamentos, em frontal desconformidade com as normas sanitárias vigentes.
Destaca-se, ainda, que o local previsto para a execução do objeto envolve vias públicas e áreas de grande circulação de pessoas, expondo tanto os equipamentos utilizados quanto os próprios medicamentos a condições adversas, além de submeter centenas de transeuntes a riscos sanitários diários.
Tal circunstância agrava a impossibilidade de manutenção de condições adequadas de higiene, segurança, controle ambiental e rastreabilidade dos produtos, comprometendo a integridade dos medicamentos e a qualidade do serviço prestado, especialmente diante das especificidades da solução proposta.
Diante desse cenário, verifica-se a existência de ilegalidades materiais no conteúdo integral do edital, as quais devem ser sanadas para que o certame
observe rigorosamente a legislação sanitária e administrativa aplicável, bem como os princípios que regem o Direito Administrativo, em especial os princípios da legalidade, da segurança jurídica e da proteção à saúde pública.
Assim, resta configurada a contrariedade do edital com a legislação vigente, impondo-se a sua revisão ou anulação, a fim de adequar o procedimento licitatório aos parâmetros legais e sanitários exigidos pelo ordenamento jurídico brasileiro.
DA TERCEIRA ILEGALIDADE: AFRONTA AS NORMAS DE CONTROLE SANITÁRIO.
O presente edital tem por objetivo a disponibilização de medicamentos PrEP e PEP que são medicamentos antirretrovirais para prevenir o HIV, prevendo, contudo, a execução do objeto em vias públicas e locais de transporte coletivo, como metrôs. Para justificar tal modelagem, busca-se respaldo no inciso XIV do art. 4º da Lei nº 5.991/73.
Ocorre que referido dispositivo legal define de forma expressa e restritiva que o dispensário de medicamentos dispensado da presença de profissional farmacêutico deve estar instalado em estabelecimentos de assistência médica, ao dispor que se trata de unidade “privativa de pequena unidade hospitalar ou equivalente”.
Metrôs, estações de transporte público e vias públicas não possuem natureza assistencial em saúde, tampouco se enquadram como estabelecimentos de assistência médica. A tentativa de enquadramento desses espaços no conceito legal de “equivalente” configura manobra interpretativa indevida, que desvirtua o alcance da norma e viola o princípio da legalidade estrita.
Nos termos da própria Lei nº 5.991/73 e da jurisprudência consolidada, o dispensário é unidade destinada exclusivamente à guarda e dispensação de medicamentos, vinculada a pequenas unidades hospitalares ou clínicas filantrópicas, geralmente com até 50 (cinquenta) leitos, não se confundindo com farmácias ou drogarias.
Ademais, a instalação de dispensários em locais abertos ou de grande circulação pública compromete gravemente as condições técnicas de armazenamento,
especialmente no que se refere ao controle de temperatura, umidade, segurança e rastreabilidade dos medicamentos, além de inviabilizar o adequado controle sanitário exigido pelas normas da Anvisa, expondo os usuários a riscos à saúde.
A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça é firme ao delimitar o alcance do inciso XIV do art. 4º da Lei nº 5.991/73, conforme se extrai do julgamento do Recurso Especial nº 2.000.625, representativo de controvérsia, nos seguintes termos:
1. Cuida-se de recurso especial representativo da controvérsia, fundado no art. 543-C do Código de Processo Civil sobre a obrigatoriedade, ou não, da presença de farmacêutico responsável em dispensário de medicamentos de hospitais e clínicas públicos, ou privados, por força da Lei n. 5.991/73.
2. Não é obrigatória a presença de farmacêutico em dispensário de medicamentos, conforme o inciso XIV do art. 4º da Lei n. 5.991/73, pois não é possível criar a postulada obrigação por meio da interpretação sistemática dos arts. 15 e 19 do referido diploma legal.
3. Ademais, se eventual dispositivo regulamentar, tal como o Decreto n. 793, de 5 de abril de 1993 (que alterou o Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974), fixar tal obrigação ultrapassará os limites da lei, porquanto desbordará o evidente rol taxativo fixado na Lei n. 5.991/73.
4. A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça é firme no sentido de que não é obrigatória a presença de farmacêutico em dispensário de medicamentos de hospital ou de clínica, prestigiando - inclusive - a aplicação da Súmula 140 do extinto Tribunal Federal de Recursos. Precedentes.
5. O teor da Súmula 140/TFR - e a desobrigação de manter profissional farmacêutico - deve ser entendido a partir da regulamentação existente, pela qual o conceito de dispensário atinge somente "pequena unidade hospitalar ou equivalente" (art. 4º, XV, da Lei n. 5.991/73); atualmente, é considerada como pequena a unidade hospitalar com até 50 (cinqüenta) leitos, ao teor da regulamentação específica do Ministério da Saúde; os hospitais e equivalentes, com mais de 50 (cinqüenta) leitos, realizam a dispensação de medicamentos por meio de farmácias e drogarias e, portanto, são obrigados a manter farmacêutico credenciado pelo Conselho Profissional, como bem indicado no voto-vista do Min. Nome, incorporado aos presentes fundamentos.
6. Recurso sujeito ao regime do art. 543-C do CPC, combinado com a Resolução STJ 08/2008. Recurso especial improvido.
(STJ - REsp: 2000625, Relator.: Ministro BENEDITO GONÇALVES, Data de Publicação: Data da Publicação DJ 01/09/2022)
Fica ainda mais evidente que o local referido no dispositivo legal é expressamente qualificado como “privativo de pequena unidade hospitalar ou
equivalente”, sendo que a própria norma adota como critério objetivo de definição da pequena unidade hospitalar o parâmetro numérico de leitos.
Embora a Lei nº 5.991/73 não apresente, em seu texto, uma conceituação minuciosa do termo “pequena unidade hospitalar ou equivalente”, tal expressão foi consolidada pela jurisprudência e pelas normas sanitárias, notadamente aquelas editadas pelo Ministério da Saúde e interpretadas pelo Superior Tribunal de Justiça, com base em critérios técnicos e objetivos.
O principal parâmetro utilizado para a definição do porte da unidade é a capacidade instalada, especialmente o número de leitos. Atualmente, considera-se pequena unidade hospitalar aquela que possui até 50 (cinquenta) leitos, classificando-se, de modo geral, da seguinte forma: unidades de pequeno porte, com 5 a 50 leitos; unidades de médio porte, com 51 a 150 leitos; e unidades de grande porte, com mais de 151 leitos.
A própria Lei nº 5.991/73 é clara ao estabelecer que o dispensário de medicamentos se destina ao “atendimento exclusivo de seus assistidos”, o que reforça seu caráter restrito, interno e vinculado a uma estrutura assistencial específica, afastando qualquer possibilidade de atendimento indiscriminado ao público em geral.
Locais de grande circulação pública, como vias urbanas e sistemas de transporte coletivo, destinam-se ao atendimento universal e indistinto da população, o que descaracteriza por completo a função legal do dispensário de medicamentos.
Nessa hipótese, a atividade se aproximaria, na prática, do funcionamento de farmácia ou drogaria, estabelecimentos que, por expressa disposição legal, estão sujeitos a exigências sanitárias, estruturais e profissionais significativamente mais rigorosas, inclusive quanto à presença obrigatória de farmacêutico responsável.
Tendo em vista os fatos elencados, observa-se que o ordenamento jurídico estabelece distinções claras e objetivas entre farmácia, drogaria e dispensário de medicamentos, delimitando de forma precisa as hipóteses em que se exige a assistência técnica obrigatória de profissional farmacêutico.
Nesse contexto, qualquer tentativa de ampliar ou flexibilizar tais categorias jurídicas para abarcar situações não expressamente previstas em lei configura extrapolação do poder regulamentar, em frontal violação ao princípio da legalidade estrita e à hierarquia das normas, conforme se demonstrará a seguir.
1 - “Art. 15 A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.” (Lei nº 5.991/73).
2 - O Decreto nº 793/93, regulamentando a Lei nº 5.991/73, estendeu a obrigatoriedade da assistência técnica de farmacêutico responsável para os setores de dispensação dos hospitais públicos e privados e demais unidades de saúde no § 2º, do art. 27, extrapolando sua função meramente regulamentadora, criando exigência não prevista na lei regulamentada.
3 - Um ato normativo não pode contrariar a lei, nem criar direitos ou impor obrigações e proibições que nela não estejam previstos, sob pena de flagrante ofensa ao princípio da legalidade em sentido estrito, consagrado pelo art. 5º, inciso II, bem como ao princípio da legalidade na Administração Pública, elencado no art. 37, caput, ambos da Constituição Federal de 1988.
Diante de todo o exposto, resta inequívoco que o edital impugnado promove indevida ampliação e flexibilização de categorias jurídicas claramente delimitadas pelo ordenamento legal, valendo-se de interpretação extensiva e de atos infralegais para criar obrigações e permissões não previstas em lei, em afronta direta ao princípio da legalidade estrita e à hierarquia normativa.
Conforme demonstrado, a Lei nº 5.991/73 estabelece de forma objetiva as hipóteses de exigência de assistência técnica farmacêutica, não sendo admissível que decretos ou instrumentos administrativos extrapolem o conteúdo da lei regulamentada. Tal prática configura excesso do poder regulamentar, vedado pelo ordenamento jurídico, conforme os art. 5º, inciso II, e 37, caput, da Constituição Federal.
Nesse contexto, a ilegalidade do edital torna-se ainda mais evidente à luz da Lei nº 14.133/2021, que rege as licitações e contratos administrativos. O art. 5º da referida lei dispõe expressamente que as licitações devem observar, dentre outros,
o princípio da legalidade, vinculando de forma estrita a Administração Pública aos comandos legais vigentes.
A Lei nº 14.133/2021 estabelece, ainda, que o edital é a lei interna do certame, devendo refletir fielmente os limites e condicionamentos impostos pelo ordenamento jurídico, sendo vedada a inserção de exigências ou modelagens do objeto que contrariem a legislação aplicável ou que inovem indevidamente no mundo jurídico.
Assim, ao estruturar o objeto licitado em desconformidade com a Lei nº 5.991/73, com a Constituição Federal e com as normas sanitárias vigentes, o edital incorre em vício de legalidade insanável, comprometendo a validade do certame desde a sua origem.
Diante disso, requer-se a impugnação do edital, com a consequente suspensão e revisão do procedimento licitatório, a fim de que sejam sanadas as ilegalidades apontadas, adequando-se o instrumento convocatório aos princípios da legalidade, da hierarquia normativa, da segurança jurídica e da proteção à saúde pública, nos termos da Constituição Federal e da Lei nº 14.133/2021.
QUARTA ILEGALIDADE: DOS VICIOS NORMATIVOS CONTITUCIONAIS.
No caso concreto, o objeto do edital consiste na contratação de empresa especializada para locação sob demanda de 06 dispensários eletrônicos destinados ao armazenamento e à dispensação controlada de medicamentos PrEP e PEP, com acionamento por prescrição eletrônica via QR Code e biometria, operação remota, integração com sistemas de estoque e prescrição, rastreabilidade vinculada ao paciente e geração automatizada de relatórios, sem previsão de presença física de farmacêutico no local da dispensação.
Tal modelagem afronta diretamente o regime constitucional da saúde pública, na medida em que substitui a assistência farmacêutica presencial por sistema automatizado em contexto de medicamentos sensíveis, potencializando riscos sanitários e comprometendo a redução de agravos à saúde, em violação aos deveres impostos ao Estado.
Constituição Federal
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.
A ausência de profissional farmacêutico no ponto de dispensação fragiliza o controle sanitário direto do serviço, contrariando o dever constitucional de regulamentação, fiscalização e controle das ações de saúde, as quais são qualificadas como de relevância pública.
A operação remota dos dispensários eletrônicos esvazia a atuação estatal preventiva e contínua, tornando o modelo incompatível com o comando constitucional que exige efetiva proteção à saúde coletiva.
No mesmo sentido, a Constituição do Estado de São Paulo reproduz e reforça tais deveres, impondo ao Poder Público estadual e municipal a observância rigorosa da regulamentação e fiscalização dos serviços de saúde.
Constituição do Estado de São Paulo (1989) Art. 220. As ações e os serviços de saúde são de relevância pública, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle.
No âmbito municipal, o objeto licitado mostra-se igualmente incompatível com os deveres impostos pela Lei Orgânica do Município de São Paulo, que estrutura o sistema local de saúde com base na assistência integral, na vigilância sanitária e epidemiológica e no controle dos fatores determinantes da saúde coletiva.
A implantação de dispensários eletrônicos de medicamentos sensíveis, sem assistência farmacêutica presencial e sem debate público prévio, contraria a lógica de controle social e vigilância contínua exigida pela ordem municipal, especialmente em políticas que impactam diretamente a saúde da população.
Lei Orgânica do Município de São Paulo Art. 41. A Câmara Municipal, através de suas Comissões Permanentes, na forma regimental e mediante prévia e ampla publicidade, convocará obrigatoriamente pelo menos 2 (duas)
audiências públicas durante a tramitação de projetos de leis que versem sobre: (...) IX - Plano municipal de saneamento; X - Sistema de vigilância sanitária, epidemiológica e de saúde do trabalhador.
Art. 216. Compete ao Município, através do sistema único de saúde, nos termos da lei, além de outras atribuições: I - A assistência integral à saúde, utilizando-se do método epidemiológico para o estabelecimento de prioridades, instituição de distritos sanitários, alocação de recursos e orientação programática; II - A identificação e o controle dos fatores determinantes e condicionantes da saúde individual e coletiva, mediante especialmente ações referentes à vigilância sanitária e epidemiológica, saúde do trabalhador, do idoso, da mulher, da criança e do adolescente, das pessoas com deficiência, saúde mental, odontológica e zoonoses.
Dessa forma, o objeto do edital, tal como formulado, viola os arts. 5º, II, 37, caput, 196 e 197 da Constituição Federal, o art. 220 da Constituição do Estado de São Paulo e os arts. 41 e 216 da Lei Orgânica do Município de São Paulo, ao instituir modelo de dispensação de medicamentos sem respaldo legal e institucional adequado, em afronta à legalidade, à segurança sanitária e à proteção da saúde pública, impondo-se, portanto, a impugnação do edital.
QUINTA ILEGALIDADE: VÍCIO DE RESTRIÇÃO À COMPETITIVIDADE (art. 5º, art. 9º e art. 67 da LLCA 14.133/21).
Além disso, o edital cumula diversas licenças que se fazem necessárias para participação, ao impor requisito específico de experiência setorial sem demonstração de necessidade técnica, o edital afronta os princípios da razoabilidade, da proporcionalidade, da competitividade, da igualdade e do julgamento objetivo, previstos no art. 5º da Lei nº 14.133/2021, vejamos a qualificação técnica:
“11.5.4 Qualificação técnica:
a) Atestado(s)/certidão(ões) de capacidade técnico-operacional, em nome da licitante, fornecido(s) por pessoa jurídica de direito público ou privado que comprove(m) o fornecimento anterior pertinente e compatível com o objeto desta licitação, com caracterização do bom desempenho da licitante, não lhe sendo exigido prazo de validade.
a.1) (...)
a.2) A licitante deverá comprovar experiência prévia em projetos realizados em sistemas metroviários, preferencialmente em ambientes com características operacionais semelhantes às do Metrô
de São Paulo, o que será considerado um diferencial técnico durante o processo de avaliação.
b) A licitante deverá apresentar conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 430, de 8 de outubro de 2020.
c) A Contratada deverá apresentar ISO 9001 e autorização de funcionamento da Anvisa.
d) A licitante deverá disponibilizar portfólio digital dos equipamentos propostos para que se possa realizar uma avaliação previa da adequação do produto.”
A licitante, pede experiência em operações em metrô, ao mesmo tempo que deve estar em conformidade com Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 430/2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, oque por si, já são itens relativamente novos de se serem solicitados juntos, além disto existem a ISO 9001 e por fim portfólio digital dos equipamentos propostos
A para participação do edital, são necessários requisitos tão particulares que restringe significativamente o universo de potenciais licitantes, evidenciando a imposição de critérios técnicos que extrapolam o necessário à execução do objeto.
O edital exige que a licitante apresente conformidade com a RDC nº 430/2020, bem como autorização de funcionamento da Anvisa, sem demonstrar de forma clara e motivada o enquadramento do objeto licitado nas atividades reguladas por tais normas.
A ausência de motivação técnica específica viola o princípio do planejamento e o dever de motivação, previstos no art. 5º da Lei nº 14.133/2021, além de comprometer a razoabilidade da contratação.
O edital impõe à contratada a apresentação de certificação ISO 9001, sem que haja demonstração técnica de sua imprescindibilidade para a execução do objeto. A exigência, desacompanhada de justificativa no planejamento da contratação, viola o princípio da motivação e compromete o julgamento objetivo, previstos no art. 5º da Lei nº 14.133/2021.
O edital determina a apresentação de portfólio digital dos equipamentos propostos como requisito para avaliação prévia da adequação do produto, prevendo a desclassificação da proposta em caso de não apresentação.
Tal previsão afronta o princípio do julgamento objetivo, ao introduzir critério de avaliação subjetivo e não mensurável, além de violar os princípios da razoabilidade, da proporcionalidade e da competitividade, previstos no art. 5º da Lei nº 14.133/2021.
A utilização do portfólio como condição eliminatória configura formalismo excessivo, em prejuízo do interesse público e da eficiência do certame, podendo a Administração, se necessário, lançar mão de diligência para complementação de informações. O vício é sanável mediante retificação do edital, com adequação da exigência aos princípios legais.
SEXTA ILEGALIDADE: VEDAÇÃO NÃO FUNDAMENTADA À PARTICIPAÇÃO DE CONSÓRCIOS.
A participação de empresas reunidas em consórcios é a regra em licitações, conforme entendimento consolidado dos Tribunais de Contas e expressamente previsto na legislação.
A vedação a consórcios exige justificativa fundamentada e razoável para sua validade.
Nos termos da Lei nº 14.133/2021, a admissão de consórcios somente pode ser afastada mediante justificativa explícita. Senão, vejamos:
Art. 15 da Lei nº 14.133/21
“Salvo vedação devidamente justificada no processo licitatório, pessoa jurídica poderá participar de licitação em consórcio (...)”
O caput do Art. 15 estabelece que, em regra, consórcios são admitidos, salvo vedação expressa e justificada, desde o Estudo Técnico Preliminar (ETP) até a publicação do Edital.No caso em análise, a justificativa apresentada “baixa complexidade do serviço" como nos itens das condições de participação, como demonstrado abaixo:
3 CONDIÇÕES DE PARTICIPAÇÃO
econômica e financeiramente a participar de procedimento licitatório;
d) não estejam constituídas em forma de consórcio
d1) O objeto aqui pretendido, não se caracteriza como de grande complexidade, exigindo das empresas a somatória de capacidade técnica, econômico-financeira e Know-how para o seu atendimento, sendo que o mercado demonstra ampla disponibilidade de fornecedores/prestadores de serviços que, individualmente, detêm condições de participar do procedimento licitatório atendendo à finalidade da obtenção da melhor relação custo-benefício que atenda às necessidades da Administração.
O edital veda a participação de empresas em consórcio sob o argumento de que o objeto não se caracteriza como de grande complexidade. Todavia, tal alegação não se sustenta diante das próprias exigências de qualificação técnica impostas no item 11.5.4, as quais evidenciam elevado grau de especialização técnica, regulatória e operacional.
A exigência de atestados de capacidade técnico-operacional, de experiência prévia em projetos realizados em sistemas metroviários, preferencialmente em ambientes com características semelhantes às do Metrô de São Paulo, bem como a obrigatoriedade de conformidade com a RDC nº 430/2020 da ANVISA, certificação ISO 9001 e autorização de funcionamento da ANVISA, revela tratar-se de objeto complexo, sensível e de alta criticidade, incompatível com a tese de simplicidade invocada para restringir a forma de participação.
Verifica-se, assim, clara contradição interna no instrumento convocatório, que reconhece a complexidade do objeto por meio de exigências técnicas rigorosas, mas, de forma incoerente, veda a participação em consórcio sem motivação técnica concreta.
Tal restrição afronta os princípios da razoabilidade, proporcionalidade, motivação e competitividade previstos no art. 5º da Lei nº 14.133/21, bem como o art. 9º, inciso I, ao frustrar o caráter competitivo do certame, além de contrariar o art. 15, §1º, que admite a participação de consórcios como mecanismo legítimo para viabilizar a execução de objetos tecnicamente complexos, impondo-se, portanto, a revisão da cláusula impugnada.
Em conformidade com a legislação, para vedar consórcios, o ente licitante deve fundamentar, explicitando por que, naquele certame específico, a formação de consórcios contraria os princípios licitatórios, em especial o Princípio do Resultado Mais Vantajoso, conforme o Art. 11 da Lei:
Art. 11, da Lei nº 14.133/21
“O processo licitatório tem por objetivos:
I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;
II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;
A fase preparatória da licitação, prevista no Art. 18, demanda justificativas detalhadas sobre requisitos de consórcio, conforme inciso IX:
Art. 18, inciso IX, da Lei nº 14.133/21
“A fase preparatória do processo licitatório é caracterizada pelo planejamento e deve compatibilizar-se com o plano de contratações anual de que trata o inciso VII do caput do art. 12 desta Lei, sempre que elaborado, e com as leis orçamentárias, bem como abordar todas as considerações técnicas, mercadológicas e de gestão que podem interferir na contratação, compreendidos:
IX - a motivação circunstanciada das condições do edital, tais como justificativa de exigências de qualificação técnica, mediante indicação das parcelas de maior relevância técnica ou valor significativo do objeto, e de qualificação econômico-financeira, justificativa dos critérios de pontuação e julgamento das propostas técnicas, nas licitações com julgamento por melhor técnica ou técnica e preço, e justificativa das regras pertinentes à participação de empresas em consórcio;”
A ausência de justificativa fundamentada para a vedação caracteriza evidente contrariedade à Lei nº 14.133/2021, tanto no Art. 15 quanto no Art. 18, IX.
Decisões recentes, como a do TCE-SP (Processo TC nº 010182.989.24-4), reforçam a necessidade de justificativas robustas ao vedar consórcios:
Tribunal Pleno Processo nº 010182.989.24-4
PREGÃO ELETRÔNICO. PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS PARA IM-PLANTAÇÃO DE SISTEMA INTEGRADO DE GESTÃO DE ASSIS-TÊNCIA SOCIAL E ORGANIZAÇÃO DA SOCIEDADE CIVIL. VEDA-
ÇÃO DE SUBCONTRATAÇÃO E EMPRESAS REUNIDAS EM CON-SÓRCIO. AUSÊNCIA DE FIXAÇÃO DE PRAZO PARA A REALIZA-ÇÃO DA PROVA DE CONCEITO. PROCEDÊNCIA PARCIAL. “De plano, verifica-se que os serviços colocados em disputa abrangem o licenciamento de software e aqueles necessários à implantação, hospedagem e operacionalização do sistema integrado, sem possibilitar, todavia, a subcontratação e a participação de empresas reunidas em consórcios. Na esteira da análise empreendida pelo órgão técnico deste Tribunal, considerando que “nem todo fornecedor de software dispõe de infraestrutura própria para a respectiva hospedagem, nos moldes pretendidos”, a manutenção do ato convocatório, da forma como delineada pela Municipalidade, pode resultar na restrição do universo de competidores, devendo, portanto, o instrumento ser aprimorado a fim de possibilitar, ao menos, a subcontratação dos serviços de hospedagem. De outra banda, a participação de empresas reunidas em consórcio, passou a ser a regra, de acordo com o artigo 15 da Nova Lei de Licitações, de modo que a opção da Administração em vedar tal possibilidade deve ser devidamente justificada no processo licitatório. Ante o exposto, nos estritos limites dos aspectos tratados, meu voto considera parcialmente procedente a representação, determinando à Prefeitura Municipal de Piracicaba que reformule o edital do Pregão Eletrônico n.º 182/2024, a fim de:
a) permitir a subcontratação dos serviços de hospedagem, dispondo, ainda, sobre a possibilidade ou não de participação de empresas em consórcio, sendo que, em caso de vedação, as justificativas deverão constar do processo administrativo licitatório;” Brasil, Tribunal de Contas do Estado de São Paulo - Exame Prévio de Edital - Processo TC nº 010182.989.24-4 - Plenário - Cons. Relatora: Cristiana de Castro Moraes - Data da Sessão: 29/05/2024.
Dessa forma, o ente licitante não pode opor-se ao que a própria Lei prevê. Para vedar consórcios, é indispensável observar os Princípios da Motivação e Razoabilidade.
Com base na Lei nº 14.133/21 e na jurisprudência, impõe-se a retificação do edital quanto à participação de consórcios.
SETIMA ILEGALIDADE: OMISSÃO DE PERCENTUAIS DA PROVA DE CONCEITO
O edital em análise estabelece que a licitante vencedora deverá demonstrar, durante a prova de conceito, de forma que fica omissa os percentuais para aprovação da mesma, oque acreditasse que seja uma aprovação de todos os itens, ou seja integral.
Tal exigência, embora não corresponda à integralidade absoluta, ainda se revela desproporcional e desarrazoada, sobretudo por não distinguir entre
funcionalidades essenciais e secundárias do sistema licitado, tratando-as de forma indistinta no momento da avaliação técnica.
Diante da diversidade e quantidade de itens exigidos, torna-se inviável garantir a objetividade necessária na aferição de cada funcionalidade, o que já foi objeto de alerta por parte do TCE-PR:
(ACÓRDÃO Nº 4536/24 - Tribunal Pleno)
Representação da Lei de Licitações. Exigência de softwares nativos de plataforma web. Afastamento da irregularidade diante das justificativas apresentadas e dos precedentes desta Corte. Procedência parcial, em razão de restar configurado o excesso na obrigatoriedade de cumprimento do percentual de 80% dos requisitos no início do período de implementação (prova de conceito), com imposição de recomendação.
(...) I - DAR PARCIAL PROCEDÊNCIA desta Representação da Lei de Licitações, com a expedição das seguintes recomendações ao Município de Joaquim Távora: (i) para que nos próximos procedimentos licitatórios, passe a prever a obrigatoriedade de cumprimento de no máximo 70% dos requisitos no início do período de implementação, salvo casos excepcionais, justificados de modo prévio e por razões técnicas devidamente circunstanciadas no processo licitatório.
ACÓRDÃO Nº 4536/24 - Tribunal Pleno.
(Tribunal de Contas da União TCU CONSULTA (CONS) 01464520173).
Diante do exposto, é imprescindível que o edital seja revisto para que estabeleça cumprimento máximo de 70% da prova de conceito, com a devida priorização das funcionalidades essenciais à execução do objeto contratual.
OITAVA ILEGALIDADE: AUSÊNCIA DE MECANISMOS PARA A PROTEÇÃO DE DADOS DOS PACIENTES - AUSÊNCIA DE DISPOSIÇÕES DA LGPD - LEI Nº 13.709/2018
Ao analisarmos o presente instrumento convocatório, percebemos a clara ausência dos mecanismos para a proteção de dados dos pacientes.
Em nenhuma parte do projeto básico há menções sobre a configuração ou conjunto de regras do software da gestão de saúde que garantam as condições mínimas de proteção dos dados dos pacientes, apenas imputando responsabilidades de cumprimento da LGPD de forma genérica no
contrato, o que impede qualquer fiscalização prévia ou durante a execução do contrato no cumprimento dessa função legal, ferindo os Princípios da Administração Pública, por exemplo o da Prevenção.
Como o Gestor do contrato irá garantir o sigilo das informações se o projeto básico não contém as regras mínimas de proteção das informações que serão circuladas principalmente no sistema informático que será utilizado pela secretaria municipal da saúde?
Contudo, não existe no projeto uma regra sequer de proteção da informação a ser exigida na prova de conceito do sistema a ser demostrado.
Acontece que, quando não tomamos os devidos cuidados com os dados sensíveis dos pacientes, podemos incorrer em clara afronta aos mecanismos de proteção criados pela Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
Sendo assim, aponta-se que o instrumento convocatório não dispõe sobre POLÍTICA DE SEGURANÇA E INFORMAÇÃO.
Decerto, consiste em aspecto inerente à Licitação, sendo, no entanto, absolutamente sonegado pelo Edital em comento, ao passo que não prevê diretrizes acerca do TRATAMENTO DE DADOS PESSOAIS SENSÍVEIS dos usuários vinculados ao sistema a ser implantado.
Crucial frisar que por ser tratar de um sistema voltado para controle de prontuários e, consequentemente, acarretar na manipulação de dados pessoais sensíveis, é substancial que o processo licitatório disponha de elementos que preservem os preserve, sobretudo, in casu, os dados de saúde.
Nesse sentido, vejamos o entendimento do Egrégio Tribunal de Contas da União sobre a aplicabilidade da referida Lei:
DENÚNCIA. CGU. PR. SUPOSTA AUSÊNCIA DE DISPONIBILIZAÇÃO, POR TRANSPARÊNCIA ATIVA E PASSIVA, DE DADOS E INFORMAÇÕES DE AGENTES PÚBLICOS ARMAZENADOS NO SISTEMA INTEGRADO DE NOMEAÇÕES E CONSULTAS (SINC), (...) NECESSIDADE DE EQUILÍBRIO ENTRE AS REGRAS E PRINCÍPIOS DE TRANSPARÊNCIA E CONTROLE SOCIAL PREVISTOS NA LEI DE ACESSO À INFORMAÇÃO (LAI - LEI 12.527/2011) E NA LEI GERAL DE PROTEÇÃO DE DADOS
PESSOAIS (LGPD - LEI 13.709/2018). (...) RECOMENDAÇÕES À SG-PR PARA PUBLICAR CLASSIFICAÇÃO DAS INFORMAÇÕES DO SINC PARA FINS DE TRANSPARÊNCIA PÚBLICA, RESPEITADOS OS DIREITOS DE INTIMIDADE, VIDA PRIVADA, HONRA E IMAGEM DAS PESSOAS, BEM COMO ÀS LIBERDADES E GARANTIAS INDIVIDUAIS, NOS TERMOS DO ART. 3º DA LAI E DO ART. 12 DO DECRETO 9.794/2019 (INSTITUI E REGULAMENTA O SINC); (...) LEVANTAMENTO DO SIGILO DA DENÚNCIA. CIÊNCIA.
“Nesse contexto, o cumprimento da LGPD demanda de entidades e órgãos públicos uma análise mais ampla, que não se limita à atribuição de sigilo ou de publicidade a determinados dados pessoais - este nem mesmo é o escopo da LGPD. Em termos práticos, considerando o reforço protetivo trazido pela LGPD ao titular de dados, é necessário realizar uma avaliação sobre os riscos e os impactos para os titulares dos dados pessoais bem como sobre as medidas mais adequadas para mitigar possíveis danos decorrentes do tratamento de dados pessoais” - grifei
Brasil, Tribunal de Contas da União. Acórdão nº 1841/2022 - Plenário - Min. Relator: Antônio Anastasia - Data da Sessão: 10/08/2022.
Em suma, não estão definidos nos termos do Edital quais instrumentos, processos e ferramentas serão utilizados, tanto pela eventual Contratada, como pela Contratante, a fim de garantir a aderência dos serviços contratados à Lei Federal nº 13.709/18 - LGPD.
Portanto, diante deste contexto legal, resta claro que o edital peca, por não elencar disposições que observem a Lei Geral de Proteção de Dados, se tratando, portanto, de vício insanável, caso este procedimento licitatório, na forma da Lei, não seja devidamente retificado.
DOS PEDIDOS.
Diante de todo o exposto, vem o requerente apresentar pedido de exame prévio de edital com suspensão cautelar referente ao PREGÃO ELETRÔNICO Nº 91174/2025/SMS Processo Administrativo nº 6018.2025/0103434-3 em epígrafe, requerendo que seja o mesmo revisto e adequado às exigências legais, possibilitando à Administração Pública a estrita observância dos Princípios da Economicidade, Isonomia, Competitividade e Legalidade, bem como a primazia do interesse público.
Por consequência, é de rigor o estabelecimento de novo prazo para abertura da sessão, eis que as alterações aqui pleiteadas certamente afetarão diretamente a formulação das propostas.
Assim, requer SUSPENSÃO imediata do certame, até julgamento definitivo do presente, a fim de que se evitem danos irreparáveis ou de difícil reparação ao Erário, bem como envio do presente pleito Ministério Público Estadual.
DA ANÁLISE PELO DST/AIDS
Em resposta ao pedido de impugnação ao edital acima mencionado inicialmente cabe informar que, as cidades de todo o mundo encontram-se em um momento importante e decisivo para o enfrentamento do HIV/Aids: acabar com a epidemia até 2030.
É o que prevê a Declaração de Paris, documento criado em 2014 e atualizado em 2021 pelo Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/Aids (UNAIDS), que ratifica o compromisso dos municípios com a meta 95-95-95, que visa ter:
95% das pessoas vivendo com o HIV diagnosticadas e, portanto, sabendo que possuem o vírus; 95% das pessoas vivendo com HIV e diagnosticas em tratamento e, 95% das pessoas que vivem com HIV diagnosticadas e em tratamento com carga viral indetectável.
A Coordenadoria de IST/Aids da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo é responsável pela assessoria técnica das políticas públicas destinadas à prevenção e assistência às Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs) e à aids na rede municipal de saúde.
Dentre as tecnologias de prevenção disponíveis há a Profilaxia Pré-Exposição ao HIV (PrEP) e Pós Exposição ao HIV (PEP) que consiste no uso de antirretrovirais (ARV) para reduzir o risco de adquirir a infecção pelo HIV. Essas estratégias se mostraram eficaz e seguras em pessoas com risco aumentado de adquirir a infecção.
No entanto, para ser eficaz, é necessário que a rede de saúde remova as barreiras de acesso às populações mais vulneráveis, acolhendo-as na sua integralidade e garantindo seus direitos à saúde de qualidade.
Com este objetivo, desde 2021 a cidade de São Paulo tem dado passos importantes para a expansão da PrEP/PEP, com a oferta desta forma de prevenção ao HIV, fora das unidades de saúde, algo inédito no Brasil. A soma das estratégias tem feito com que os novos casos de HIV no município diminuam anualmente, chegando a mais de 56% de queda nos últimos 06 anos.
Porém, mesmos após todas essas iniciativas para ampliar o acesso à prevenção ainda há barreiras que precisam ser eliminadas, pois aproximadamente 40% das pessoas que iniciaram a PrEP no município descontinuaram o uso desta profilaxia por diversos motivos como, por exemplo, horário de atendimento da unidade ou dificuldade de acesso ao local de atendimento. Sendo papel do SUS procurar meios para diminuir essas barreiras e chegar até a população mais vulnerável.
O “SPrEP - PrEP e PEP Online”, lançado em 2023 é o primeiro serviço de atendimento online do Brasil para ampliar o acesso das profilaxias de prevenção ao HIV. O SPrEP está hospedado dentro do aplicativo E-SaúdeSP, da Secretaria Municipal da Saúde, o que garante o sigilo dos dados dos pacientes conforme previsto na LGPD LEI Nº 13.709/2018.
Importante ressaltar que para ter acesso às profilaxias primeiramente o usuário precisará realizar uma teleconsulta via aplicativo SPrEP e receber a prescrição online realizada por um profissional de saúde da equipe legalmente habilitado para tal. Só após a realização da consulta o usuário receberá uma receita digital que permitirá retirar o medicamento em qualquer unidade da rede de saúde e, também, um QRcode que permitirá retirar a profilaxia em uma das máquinas de entrega instaladas dentro de alguma estação do metrô e fácil acesso a outros modais, diminuindo as barreiras de acesso.
Desta forma, a máquina é apenas uma opção para a retirada do medicamento e caso haja alguma dúvida sobre este modelo de entrega das profilaxias, o usuário poderá entrar em contato com a equipe do SPrEP ou por meio telefônico onde um farmacêutico da Coordenadoria de IST/Aids poderá sanar suas dúvidas. Esta informação consta no rodapé da receita digital e na identidade visual do equipamento.
Já a LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências, prevê em seu artigo Art. 19 que: Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a "drugstore". Texto que foi incluído pela Lei nº 9.069 de 1995.
Quanto a alegação de que o próprio edital prevê a dispensação de medicamentos enquadrados na Portaria SVS/MS nº 344/1998, inclusive no contexto da PrEP e PEP, cumpre esclarecer que tais medicamentos não fazem parte da lista constante na referida portaria, uma vez que a lista C4 que exigia controle especial foi revogada e atualizada pela RDC 103/2016 da Anvisa.
No que se refere às condições de armazenamento, o edital é expresso ao exigir a adequação às normas sanitárias estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Ademais, durante a fase de pesquisa de preços, verificou-se a existência de padrão consolidado de mercado, no qual os equipamentos ofertados possuem controles internos de temperatura, mecanismos de monitoramento e sistemas de rastreabilidade.
A própria impugnação, ao alegar a existência de supostas infrações graves às condições sanitárias, incorre em contradição ao questionar exigências que visam justamente assegurar a adequada armazenagem de medicamentos e, por consequência, a proteção da saúde pública dos munícipes.
No que tange à alegação de excessividade quanto à adequação à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020, cumpre esclarecer que referida norma constitui uma das principais garantias de segurança à saúde pública, ao estabelecer as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Tal resolução visa assegurar a qualidade, a eficácia e a segurança dos fármacos ao longo de toda a cadeia logística, regulamentando, entre outros aspectos, o controle de temperatura e umidade, os procedimentos de recebimento, expedição e a rastreabilidade dos produtos.
Há, ainda, questionamento quanto à exigência da certificação ISO 9001, sob o argumento de que não haveria demonstração de sua imprescindibilidade. Entretanto, tal exigência se mostra plenamente justificada, uma vez que a certificação ISO 9001 é amplamente aplicada no setor farmacêutico como instrumento de gestão da qualidade de processos, desde a fabricação e manipulação até a armazenagem e distribuição. Sua adoção contribui para a mitigação de riscos, assegura a conformidade com as regulamentações da Anvisa e reforça a segurança dos equipamentos, do armazenamento e da dispensação de medicamentos, não tratando-se de nicho, mas de padrão amplamente acessível.
Sobre os locais onde os equipamentos estarão alocados, cabe destacar que o mesmo, deve seguir todas as exigências e normas previstas no edital, o que assegura a qualidade dos medicamentos e a segurança da população.
Considerando tratar-se de pregão eletrônico e, sobretudo, de equipamento de grande porte, a simples descrição textual dos equipamentos revela-se insuficiente, ao passo que a apresentação física se mostra inviável. Nesse contexto, a exigência de portfólio digital não se caracteriza como excessiva, uma vez que tais informações são comumente disponibilizadas pelos próprios fornecedores em seus canais eletrônicos, não representando ônus desproporcional, tampouco restrição à competitividade. Ressalte-se, ainda, o portfólio será analisado com base em requisitos objetivos descritos no edital e que inexiste vedação legal à exigência de portfólio digital em pregão eletrônico, desde que tal requisito seja pertinente e necessário à comprovação da qualificação técnica do licitante em relação ao objeto da licitação.
Conforme reconhecido na própria contestação, os dispensários são utilizados majoritariamente para a dispensação de medicamentos em unidades de saúde, razão pela qual devem observar as normativas aplicáveis de controle de qualidade. Nesse contexto, a exigência de especialização técnica para a execução do objeto contratado não se mostra excessiva, mas compatível com o padrão de mercado, por decorrer do cumprimento de requisitos regulatórios. Ademais, a admissão de consórcios poderia representar entrave à execução contratual, na medida em que eventuais inconformidades de qualquer das empresas consorciadas poderiam comprometer o atendimento às normas regulatórias, a execução do projeto e a fiscalização, além de dificultar a adequada responsabilização do fornecedor. Ainda assim, verificou-se a existência, no mercado, de empresas individualmente aptas a executar o objeto, o que preserva a competitividade do certame mesmo sem a participação de consórcios.
Por fim, destaca-se que o edital exige a adequação à Lei Geral de Proteção de Dados - LGPD, em estrita observância à legislação vigente. Ademais, prevê a necessidade de integração nativa e simultânea com os sistemas de gestão de estoque e de prescrição da Contratante, não havendo, em momento algum, menção à contratação de sistema destinado ao controle de prontuários. A gestão dos dados dos pacientes permanece sob responsabilidade exclusiva da Contratante, por meio de seus sistemas internos, cabendo à Contratada apenas a integração de dados estatísticos e de controle logístico, conforme expressamente previsto no edital, destaca-se ainda que qualquer eventual integração com sistemas que tratem dados sensíveis seguirão regras de segurança da informação e de gestão de acesso definidas pela contratante, em aderência à LGPD, o que permite fiscalização e mitigação de riscos.
O dispositivo que poderia, de forma equivocada, ensejar entendimento quanto ao compartilhamento de dados sensíveis é, na verdade, claro ao estabelecer caráter facultativo, conforme disposto no item 3.12: “A solução deverá permitir a integração/interoperabilidade com sistemas legados em uso no âmbito da CONTRATANTE, tais como sistemas de cadastros de cidadãos, profissionais ou mesmo registro eletrônico em saúde, ou outros a critério da CONTRATANTE.”
Dessa forma, resta evidente que eventual compartilhamento de dados ocorrerá exclusivamente a critério da Contratante. Ademais, as demais disposições do edital restringem-se à integração com sistemas de gestão de estoque e prescrição, controle automatizado de níveis mínimos de estoque, rastreabilidade dos itens vinculada à prescrição, geração de relatórios e requisições, operação remota, mecanismos de backup e recuperação de desastres, bem como certificações para distribuição automatizada. Assim, o próprio objeto contratual evidência que a prescrição é fornecida pela Contratante, que permanece como única detentora dos dados sensíveis, não havendo transferência indevida de responsabilidade à Contratada".
Outrossim, ainda quanto aos apontamentos, tendo já feitos os devidos esclarecimentos acerca da política pública, linha de cuidado, processo de trabalho e equipamentos em questão, resta discorrer sobre às questões enviadas à municipalidade:
Considerando, a Lei Nº LEI Nº 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990. - Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.
Art. 18. À direção municipal do SUS compete: (Redação dada pela Lei nº 14.572, de 2023)
IV - executar serviços:
b) vigilância sanitária;
V - dar execução, no âmbito municipal, à política de insumos e equipamentos para a saúde;
XII - normatizar complementarmente as ações e serviços públicos de saúde no seu âmbito de atuação.
DA TELESSAÚDE
Art. 26-A. A telessaúde abrange a prestação remota de serviços relacionados a todas as profissões da área da saúde regulamentadas pelos órgãos competentes do Poder Executivo federal e obedecerá aos seguintes princípios: (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
I - autonomia do profissional de saúde; (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
II - consentimento livre e informado do paciente;
III - direito de recusa ao atendimento na modalidade telessaúde, com a garantia do atendimento presencial sempre que solicitado; (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
IV - dignidade e valorização do profissional de saúde; (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
V - assistência segura e com qualidade ao paciente; (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
VI - confidencialidade dos dados; (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
VII - promoção da universalização do acesso dos brasileiros às ações e aos serviços de saúde; (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
VIII - estrita observância das atribuições legais de cada profissão; (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
IX - responsabilidade digital. (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
Art. 26-B. Para fins desta Lei, considera-se telessaúde a modalidade de prestação de serviços de saúde a distância, por meio da utilização das tecnologias da informação e da comunicação, que envolve, entre outros, a transmissão segura de dados e informações de saúde, por meio de textos, de sons, de imagens ou outras formas adequadas. (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
Parágrafo único. Os atos do profissional de saúde, quando praticados na modalidade telessaúde, terão validade em todo o território nacional. (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
Considerando, a Lei Nº 13.021, DE 8 DE AGOSTO DE 2014. - Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.
“Art. 4º É responsabilidade do poder público assegurar a assistência farmacêutica, segundo os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde, de universalidade, equidade e integralidade.
Art. 6º Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condições:
IV - contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária.”
Isto posto, evidenciamos, portanto, o cumprimento integral, das leis, normas e resoluções vigentes, quanto a responsabilidade desta pasta, como poder público constituído, bem como, ao devido cumprimento das diretrizes da ANVISA, das boas práticas no processo de dispensação, e obediência aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária, conforme já demonstrado no decorrer desse documento.
Considerando o potencial e importância da transformação digital, considerada por muitos a quarta revolução industrial, e o estabelecimento definitivo de novas tecnologias como a telemedicina, alinhada a um pensamento estratégico da gestão da SMS, que se apresenta sensível da necessidade de se avançar nas questões tecnológicas, a pasta está convicta da contribuição dessa inovação.
A presente estratégia ampliará o acesso a saúde e proteção a população paulistana, a essa ação exitosa, já apoiada pelo MS - Ministério da Saúde, e divulgada internacionalmente.
Por fim, destacamos a prerrogativa do poder executivo municipal, de promover o acesso universal da população aos medicamentos, preservativos e outros insumos por meio de estratégias que promovam uma solução eficaz, focada e por vezes inovadoras, fundamentais para a resposta do Município de São Paulo a epidemia de HIV.
CONCLUSÃO E DECISÃO
A impugnação apresentada pelo advogado BRUNO HACHMANN, OAB/SC nº 55.270, não merece prosperar. Os critérios e exigências do edital do Pregão Eletrônico nº 91174/2025/SMS estão em conformidade com a legislação vigente e atendem aos princípios da economicidade, eficiência e competitividade, sem restrições indevidas ao caráter competitivo do certame.
A SECRETARIA MUNICIPAL DE SAUDE, ao definir os critérios e exigências do edital, buscou garantir a melhor relação custo-benefício, a eficiência na gestão dos contratos e a sustentabilidade ambiental, atendendo assim ao interesse público de forma ampla e legítima.
Postas tais premissas e considerando a legislação e os princípios que regem as licitações públicas, a SECRETARIA MUNICIPAL DE SAUDE conhece a impugnação tendo em vista, tempestiva, para, no mérito, julgá-la improcedente, mantendo-se inalteradas as condições do edital do Pregão Eletrônico nº 91174/2025/SMS.
DA CONCLUSÃO E DO JULGAMENTO PELO PREGOEIRO:
O Edital alvo da impugnação corre sob a égide e disposições da Lei Federal n. 14.133/21, do Decreto Municipal n. 62.100/2022, Decreto Municipal n. 56.475/2015 e da Complementar n. 123/2006, alterada pela Lei Complementar n. 147/2014, e das demais normas complementares aplicáveis.
Cumpre esclarecer que a Administração procura sempre o fim público, respeitando todos os princípios basilares da licitação e dos atos administrativos, mormente os da legalidade, impessoalidade, transparência, da vinculação ao instrumento convocatório e do julgamento objetivo. Tais princípios, norteiam essa atividade administrativa, impossibilitando o agente público de fazer prevalecer sua vontade pessoal, e impõem ao mesmo o dever de pautar sua conduta, segundo as prescrições legais e editalícias, evitando o subjetivismo e preferências.
Sendo assim, e dada a tempestivamente da impugnação, esta CPL, analisando as alegações apresentadas pelo Impugnante, bem como as considerações da área pertencente à SMS, entendemos não haver razões para retificação do edital.
Portanto, com fundamento no art. 164 da Lei Federal nº 14.133/2021, esta CPL, RECEBE a impugnação impetrada pelo Impugnante advogado BRUNO HACHMANN, OAB/SC nº 55.270, e, no mérito, NEGA-LHE PROVIMENTO. Para tanto, os termos do Edital permanecerão incólumes.
Por todo o exposto, este Pregoeiro, com o auxílio da Equipe de Apoio, em face da demonstração de improcedência das razões apresentada pela Impugnante, indefere o pedido objeto da Impugnação.
