PREGÃO ELETRÔNICO nº 90845/2024
PROCESSO SEI nº 6018.2024/0070058-5
Assunto: CONTRATAÇÃO DE EMPRESA PARA A LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS, COM FORNECIMENTO DE INSUMOS, VISANDO À REALIZAÇÃO DE EXAMES IMUNOQUÍMICOS NOS LABORATÓRIOS MUNICIPAIS (SUDESTE - LOTE 01), (LAPA - LOTE 02) (SÃO MIGUEL PAULISTA - LOTE 03) (SANTO AMARO - LOTE 04) (NOSSA SENHORA DO Ó - LOTE 05), PERTENCENTES À SECRETARIA MUNICIPAL DA SAÚDE DO MUNICÍPIO DE SÃO PAULO.
ATA DE JULGAMENTO IMPUGNAÇÃO E PEDIDOS DE ESCLARECIMENTO AO EDITAL
Trata o presente de analisar as IMPUGNAÇÕES AO EDITAL e PEDIDOS DE ESCLARECIMENTO, enviado por e-mail tempestivamente, referente ao Pregão Eletrônico nº 90845/2024 - PROCESSO SEI nº 6018.2024/0070058-5, que trata do CONTRATAÇÃO DE EMPRESA PARA A LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS, COM FORNECIMENTO DE INSUMOS, VISANDO À REALIZAÇÃO DE EXAMES IMUNOQUÍMICOS NOS LABORATÓRIOS MUNICIPAIS (SUDESTE - LOTE 01), (LAPA - LOTE 02) (SÃO MIGUEL PAULISTA - LOTE 03) (SANTO AMARO - LOTE 04) (NOSSA SENHORA DO Ó - LOTE 05), PERTENCENTES À SECRETARIA MUNICIPAL DA SAÚDE DO MUNICÍPIO DE SÃO PAULO, impetrada pelas empresas ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA, CNPJ sob o nº 56.998.701/0034-84, esclarecimentos encaminhados pelas empresas VYTTRA DIAGNÓSTICOS S.A., CNPJ sob o nº 00.904.728/0012-09; ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA., CNPJ sob o nº 30.280.358/0006-90(doc. SEI nº 118036019).
Após o recebimento da Impugnação e Pedidos de Esclarecimentos, esta 3ª CPL encaminhou à Área Técnica requisitante (SMS/CAB), para que fossem analisados os termos dos documentos.
A pedido da referida Área Técnica - SMS/CAB - Coordenadoria de Atenção Básica, houve a suspensão do procedimento licitatório para estudo técnico da impugnação e pedidos de esclarecimentos.
O Pregão Eletrônico com abertura agendada para o dia 25/11/2024 às 9h, ora suspenso SINE-DIE por solicitação técnica foi posteriormente encaminhado para o Setor de Contratos e CTIC para análise quanto aos questionamentos concernentes a estas áreas.
A Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB respondeu à IMPUGNAÇÃO e aos PEDIDOS DE ESCLARECIMENTOS conforme (doc. SEI nº 114630359), onde:
Em atendimento ao SEI 114609089 e quanto aos apontamentos realizados no referido documento, esta área técnica de Assistência Laboratorial irá se manifestar dentro de suas atribuições.
Pedidos de esclarecimentos
a) Abbott Laboratórios do Brasil LTDA (SEI 118036019)
1. Primeiramente, questionamos a possibilidade de alteração da inclusão da proposta por item na plataforma COMPRASNET para inclusão por preço global para que o processo siga a isonomia preconizada pela Lei nº 14.133/21, considerando os seguintes aspectos:
a. O presente certame está distribuído em 05 lotes com mais de 70 itens cada um deles e para os quais deverão ser inseridos os preços unitários para cada item para posterior disputa item a item. Uma vez que a disputa se dará no modo “aberto/fechado”, os licitantes terão em um primeiro momento de 15 minutos para inserir seus preços, depois um período de tempo aleatório de até 10 minutos e, finalmente, um prazo de até 5 minutos para apresentar lance final fechado para cada item integrante do lote. Por tratar-se de um grande número de itens, torna-se inviável a inserção dos dados em tão curto período de tempo. Sabedores que somos que há empresas que se utilizam de robôs para a disputa, que lhe dão grande vantagem sobre os que atuando de acordo com as determinações legais, não o utilizam, questionamos a possibilidade de alteração da inclusão da proposta e respectiva disputa pelo preço global de cada lote, já que o julgamento se dará dessa forma.
R: Sugere-se encaminhar à área competente.
Resposta 3ª CPL
Considerando que o próprio sistema/plataforma Comprasgov não impede o cadastramento dos itens e a divisão em lotes como foi realizado, a proposta permanecerá como “menor valor ANUAL do lote”.
Salientamos ainda que, o cadastramento dos itens seguiu estritamente o disposto na pesquisa de preços encartada aos autos do processo, da qual a empresa é participante.
Segue questionamento feito à plataforma COMPRASNET a respeito do uso de robôs para disputa de preços, cuja resposta reforça o motivo pelo qual apresentamos o presente esclarecimento. (Doc. 01)
b. Podemos considerar que a disputa será realizada lote a lote, sendo que apenas será iniciado o procedimento de disputa do próximo lote assim que se encerrar a disputa do lote anterior?
R: Sugere-se encaminhar à área competente.
Resposta 3ª CPL
SIM. A plataforma institui a disputa lote a lote. Ou seja, é aberto um lote por vez.
2. Apresentação da Proposta de Preços - Conforme disposto no item 6.1 do edital a proposta deverá ser emitida com o valor anual, no entanto conforme disposto no Termo de Referência, item 1.2, o prazo da contratação será de 2 anos e 6 meses. Pergunta-se:
a. a proposta não deve ser apresentada considerando quantitativo de produtos e valores para o período de contratação específico? Caso a resposta seja positiva, solicitamos então, que os quantitativos a serem licitados sejam readequados para abranger o período de contratação, qual seja, 2 anos e seis meses (30 meses).
R: Sugere-se encaminhar à área competente.
Reposta 3ª CPL
A proposta devertá ser apresentada com o VALOR ANUAL. Os quantitativos cadastrados se referem aos quantitativos ANUAIS.
Reposta Setor de Contratos (doc. SEI 114805265)
Com relação ao apontamento indicado abaixo temos a informar:
1. Na Cláusula Terceira (“Do Prazo Contratual”) na Minuta do Contrato consta que o prazo de vigência da contratação é de 12 meses, prorrogável por até dez anos. Contudo, no item 1.2 do Termo de Referência consta que o prazo de duração do contrato é de 2 anos e 6 meses (30 meses).
R: A Minuta do Termo de Contrato seguiu com a incorreção quanto ao prazo inicial de vigência.
Assim, informamos que realizamos a retificação da Cláusula Terceira (item 3.1) para fazer constar a vigência inicial de 30 meses. (Segue, anexo, minuta do Termo de Contrato retificada)
2. Diante dessa inconsistência, também neste caso a Prefeitura deve realizar a retificação do item para coerência e mais clareza, bem como se o ajuste for para contemplar o prazo de vigência da contratação por 2 anos e 6 meses (30 meses), deverá também retificar os quantitativos a serem cotados para que sejam adequados à contratação de 30 meses e não 12 meses.
Reposta Setor de Contratos (doc. SEI 114805265)
3. R: Quanto a este quesito deixamos de nos manifestar uma vez que na Minuta do Termo de Contrato não informamos quantitativos, somente a menção quanto aos quantitativos informados no Termo de Referência.
Complementação 3ª CPL: A proposta devertá ser apresentada com o VALOR ANUAL.
3. No item 10.7 do edital especifica-se que a empresa classificada em primeiro lugar deverá apresentar a proposta com o valor do preço final alcançado, bem como a planilha de composição de custos. Pergunta-se:
a. Considerando não ser objeto da presente licitação a prestação de serviços, podemos desconsiderar a necessidade de apresentar a planilha de composição de custos, visto que todos os custos diretos, indiretos e despesas, necessários para execução do objeto licitado, inclusive frete já estão sendo considerados nos valores apresentados pelos licitantes, salientando ainda que a locação de equipamento não se configura como prestação de serviços?
R: Sugere-se encaminhar à área competente.
Resposta 3ª CPL
O Edital será revisado no termo de contrato e no item 10.7. Não será solicitado planilha de composição de custos.
b. Em sendo negativa a resposta, qual é a motivação legal para apresentação de tal documento?
R: Sugere-se encaminhar à área competente.
Resposta 3ª CPL
O Edital será revisado no termo de contrato e no item 10.7. Não será solicitado planilha de composição de custos.
4. Item 14 - Preço e Dotação - No item 14.3 do edital consta que não haverá reajuste de preços, nem atualização. Considerando tratar-se de uma contratação de 2 anos e 6 meses (30 meses), com possibilidade de prorrogação por até 10 anos e a legislação definir em seu “artigo 25 - § 7º Independentemente do prazo de duração do contrato, será obrigatória a previsão no edital de índice de reajustamento de preço, com data-base vinculada à data do orçamento estimado e com a possibilidade de ser estabelecido mais de um índice específico ou setorial, em conformidade com a realidade de mercado dos respectivos insumos”, solicitamos a retificação do edital, com a exclusão do item. Ainda concernente ao reajuste, na minuta do contrato na cláusula 4.5.1.1 menciona “índice geral de inflação efetivo e aquele acordado na cláusula 4.4.1”, porém não consta tal cláusula na minuta. Deste feita, solicitamos a retificação da minuta do contrato para fazer constar tal cláusula ou a exclusão de sua menção na cláusula 4.5.1.1.
R: Sugere-se encaminhar à área competente.
Reposta 3ª CPL
O edital será retificado para fazer constar o mesmo texto da “Cláusula Quarta - Do Preço, Dotação Orçamentária e Reajuste” da Minuta de Contrato.
5. Item 2.2.3 do Termo de Referência: “Os Analisadores deverão possuir características de se conectarem entre si, de forma que sejam acoplados em uma ou mais plataformas, de acordo com as necessidades de cada laboratório e considerando o número de analisadores instalados e o espaço físico disponível, visando a otimização da capacidade individual de cada equipamento, do total aproveitamento dos reagentes neles inseridos e dos recursos humanos disponíveis. Quando conectados, a intercomunicação física deverá ser através de mecanismo que permita o intercâmbio automático das amostras entre os equipamentos durante a execução dos exames.”
Pergunta-se:
a. Está correto o nosso entendimento de que a conexão dos analisadores poderá ser híbrida, permitindo conexão de módulos de Química e Imunologia de acordo com a necessidade cada laboratório?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Sim, está correto o entendimento.
Conforme itens 2.2.3, 3.2.3, 4.2.3, 5.2.3 e 6.2.2 o edital não faz restrições quanto as diversas modelagens de acoplagem dos módulos para constituição das plataformas de equipamentos, portanto podendo ser híbridos ou mistos.
“Os Analisadores deverão possuir características de se conectarem entre si, de forma que sejam acoplados em uma ou mais plataformas, de acordo com as necessidades do laboratório e considerando o número de analisadores instalados e o espaço físico disponível, visando à otimização da capacidade individual de cada equipamento, do total aproveitamento dos reagentes neles inseridos e dos recursos humanos disponíveis. Quando conectados, a intercomunicação física deverá ser através de mecanismo que permita o intercâmbio automático das amostras entre os equipamentos durante a execução dos exames.”
6. Considerando a exigência constante no item 2.2.14 do Termo de Referência, em relação aos analisadores imunoquímicos a serem ofertados: “Possuir sistema ou sensor para detecção de obstrução da pipetagem (presença de coágulos ou fibrina na amostra) e baixo volume de amostra que impeça a realização do teste, evitando a liberação de resultados com erro e desperdício de insumos.” E, considerando a descrição na letra “e” do item 2.4.5 do Termo de Referência em relação aos Sistema de Processamento Automatizados de amostras (Sistemas Pré e Pós-analíticos): “Sistema de Qualidade de Amostras Biológicas, com as seguintes características:
· Detecção automática de volume mínimo de amostra;
· Permitir avaliação quantitativa ou semi-quantitativa para hemólise, além de detectar fibrina, coagulo e amostra com volume insuficiente e, segregando a amostra para avaliação de possíveis problemas.”
Pergunta-se: Está correto nosso entendimento de que a funcionalidade de detecção de fibrina, coágulo e volume insuficiente poderá ser feita no Sistema Analisador ou no Sistema Pré-Analítico?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Sim, está correto esse entendimento
Conforme descritos nos itens 2.4.5, 3.4.5, 4.4.5, 5.4.5 e 6.4.5 letra e:
e) Sistema de Qualidade de Amostras Biológicas, com as seguintes características:
- Detecção automática de volume mínimo de amostra;
- Permitir avaliação quantitativa ou semi-quantitativa para hemólise, além de detectar fibrina, coágulo e amostra com volume insuficiente e segregando a amostra para avaliação de possíveis problemas.
OBS.: Nas situações em que o sistema pré-analítico não disponha destas funcionalidades, as referidas atividades poderão ser executadas pelos analisadores automatizados.
7. Considerando uma das solicitações da letra ”f” do item 2.4.5, Anexo I, Termo de Referência: “Os tubos selados automaticamente deverão ser sorotecados em racks do próprio equipamento ou estantes de posições fornecidas pela própria empresa para armazenamento em geladeiras, sem transferência manual dos tubos.”
Pergunta-se: Está correto nosso entendimento quanto ao tempo de armazenamento dos tubos abaixo?
a. Gel - 4 dias
b. EDTA e Fluoreto - 2 dias
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Sim, está correto esse entendimento
Conforme descritos nos itens 2.4.5, 3.4.5, 4.4.5, 5.4.5 e 6.4.5letra f
“O tempo de armazenamento das amostras é de 4 dias de rotina para tubos gel e 2 dias para demanda de EDTA e fluoreto.”
8. Item 2.7 do Termo de Referência - Requisitos Gerais Relacionados à Tecnologia da Informação, mais precisamente o item “2.7.1 - Os equipamentos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos deverão ser interfaceados diretamente utilizando-se do middleware e Sistema de Gerenciamento de Laboratório (LIS) adotado e fornecido pelo laboratório municipal ou outro sistema que porventura venha a substituí-lo durante o período de vigência do contrato, fornecendo computadores e/ou servidores e demais acessórios que sejam necessários para a comunicação, e desenvolvendo os drivers, quando necessário, sem ônus ao município.”
Pergunta-se:
a) Está correto o entendimento que o middleware mencionado será fornecido pelo Laboratório(s) Municipal(is) (já instalado) e não pelo licitante?
R: Sugere-se encaminhar à área competente (DTIC).
Resposta CTIC (doc. SEI nº 117602650)
Está correto o entendimento. O sistema é fornecido pela contratante, mas a parametrização do Middleware fica a encargo da licitante.
9. Item 9.2 - Termo de Referência: “Os documentos abaixo listados deverão ser anexados no sistema juntamente com os documentos de habilitação, previamente à sessão do pregão. Sua ausência dará oportunidade à desclassificação da proposta.” Em que pese constar na primeira página do edital que “Todos os documentos solicitados nos itens 6 e 11 do edital, deverão ser anexados pelos melhores classificados, após a negociação do item, sob pena de desclassificação” (grifos nossos), consta no item 9.2 que esses documentos deverão ser anexados previamente à sessão do pregão. Dada a inconsistência das informações, bem como a inviabilidade de inserção de documentos antes da sessão de lances, solicitamos a alteração do item 9.2 do Termo de Referência para que os documentos listados sejam anexados após a negociação do item.
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Prevalecem os itens 6 e 11 do edital.
10. Cláusula Terceira - Do Prazo Contratual - Minuta do Contrato. Conforme disposto na cláusula mencionada, abaixo transcrita, o prazo de vigência da contratação é de 12 meses.
“CLÁUSULA TERCEIRA - DO PRAZO CONTRATUAL
3.1.1O prazo de vigência da contratação é de 12 (doze) meses, contados a partir da data de sua assinatura, prorrogável por até 10 (dez) anos, na forma do artigo 107 da Lei n° 14.133/2021, e do artigo 116 do Decreto Municipal nº 62.100/2022, desde que haja concordância das partes, a CONTRATADA haja cumprido satisfatoriamente suas obrigações, bem como a pesquisa prévia revele que os preços são compatíveis com os de mercado.” (grifos nossos)
Contudo, no item 1.2 do Termo de Referência, citado abaixo, o prazo de duração do contrato é de 2 anos e 6 meses (30 meses).
Pergunta-se:
a. Qual será efetivamente o prazo de vigência contratual, 12 meses ou 2 anos e 6 meses (30 meses)? Nesse sentido, pela discrepância das informações constantes no edital/Termo de Referência e Minuta Contratual, solicitamos a devida retificação dos itens após a confirmação do prazo de vigência contratual.
“A contratação será instruída em atendimento ao disposto no Decreto Municipal nº 62.100/2022, o qual regulamenta a aplicação de Lei Federal nº 14.133/2021 no âmbito do município de São Paulo, bem como em atendimento ao contido na Instrução Normativa nº 01/2023 de SEGES - PMSP e no que concerne ao período contratual inicial, será de (dois) anos e meio (30 meses), podendo ser prorrogado por igual ou menores e sucessivos períodos, até o limite legal de 10 (dez) anos.”(grifos nossos)
R: Sugere-se encaminhar à área competente.
Reposta Setor de Contratos (doc. SEI 114805265)
R: A Minuta do Termo de Contrato seguiu com a incorreção quanto ao prazo inicial de vigência.
Assim, informamos que realizamos a retificação da Cláusula Terceira (item 3.1) para fazer constar a vigência inicial de 30 meses. (Segue, anexo, minuta do Termo de Contrato retificada)
b) Vyttra Diagnósticos S.A. (SEI 118036019)
Itens: 2.2.3; 3.2.3; 4.2.3; 5.2.3; 6.2.2
- Os Analisadores deverão possuir características de se conectarem entre si, de forma que sejam acoplados em uma ou mais plataformas, de acordo com as necessidades do laboratório e considerando o número de analisadores instalados e o espaço físico disponível, visando à otimização da capacidade individual de cada equipamento, do total aproveitamento dos reagentes neles inseridos e dos recursos humanos disponíveis. Quando conectados, a intercomunicação física deverá ser através de mecanismo que permita o intercâmbio automático das amostras entre os equipamentos durante a execução dos exames.
Esclarecimento: Entende-se que será aceito conectar dois ou mais equipamentos de bioquímica e dois ou mais equipamentos de imunologia de forma independente, ou seja, sem a necessidade dos equipamentos de Bioquímica + Imunologias + Hormônios estarem integrados em uma única plataforma. Podemos considerar que será aceito plataformas de bioquímica independentes da plataforma de imuno - hormônios?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Sim, está correto o entendimento.
Conforme itens 2.2.3, 3.2.3, 4.2.3, 5.2.3 e 6.2.2 o edital não faz restrições quanto as diversas modelagens de acoplagem dos módulos para constituição das plataformas.
“Os Analisadores deverão possuir características de se conectarem entre si, de forma que sejam acoplados em uma ou mais plataformas, de acordo com as necessidades do laboratório e considerando o número de analisadores instalados e o espaço físico disponível, visando à otimização da capacidade individual de cada equipamento, do total aproveitamento dos reagentes neles inseridos e dos recursos humanos disponíveis. Quando conectados, a intercomunicação física deverá ser através de mecanismo que permita o intercâmbio automático das amostras entre os equipamentos durante a execução dos exames.”
Itens 2.2.17; 3.2.17; 4.2.17; 5.2.17; 6.2.15
- Bloquear análises com frascos de reagentes com calibrações ou controles que estejam fora dos parâmetros especificados.
Esclarecimento: Será considerado como bloqueio das análises se os analisadores emitirem um alerta ao operador indicando inconsistência na calibração e nos controles, impedindo a continuidade das análises até que os problemas sejam resolvidos?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Sim. O alarme de inconsistência na calibração e controle impedindo a continuidade das análises será considerado como bloqueio das análises e atende aos itens 2.2.17; 3.2.17; 4.2.17; 5.2.17; 6.2.15 do edital.
Itens 2.2.19; 3.2.19; 4.2.19; 5.2.19; 6.2.17
- Os equipamentos devem identificar os reagentes por código de barras, sendo que os frascos de reagentes deverão ser reconhecidos diretamente pelos equipamentos sem necessidade de manuseio, além de manter inventário de número de testes, número de lote, data da expiração, inclusive on board.
Esclarecimento: Em relação ao termo “on board”, a sinalização fornecida pelo equipamento de bioquímica através do software indicando o tempo restante da calibração e do reagente, poderá ser considerado está nomenclatura tempo restante como estabilidade “on board”?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Entende-se, que durante a operação e utilização do equipamento, o operador deverá obter as informações de número de testes, número de lotes e data de expiração de cada unidade de reagente inserido no equipamento (“on board”).
Itens 2.4; 3.4; 4.4; 5.4; 6.4
- Características dos equipamentos de processamento automatizado de amostras (Sistemas Pré- e Pós-analíticos)
Esclarecimento: Podemos considerar que será aceito que os sistemas pré e pós analítico sem estarem conectados às plataformas de bioquímica e imuno hormônios, mas atendendo as funções descritas em edital?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Sim.
Itens 2.8.6; 3.8.6; 4.8.6; 5.8.6; 6.8.6
- Os reagentes de todos os equipamentos do presente termo devem ser da mesma marca do equipamento, estáveis nas condições mencionadas na bula, prontos para uso e sem preparo prévio por parte do operador (sendo permitida apenas a mistura por inversão de reagentes no momento do uso e reconstituição dos controles e calibradores). Para os controles poderão ser fornecidos controles comerciais (não necessário da mesma marca) homologados oficialmente pelo fabricante.
Esclarecimento 1 “devem ser da mesma marca do equipamento”: Para esse certame, pretendemos participar com equipamentos de bioquímica com módulo ISE acoplado para análise de sódio, potássio e cloro. Nesse caso, tanto os reagentes quanto os eletrodos apresentam a mesma marca do fabricante do equipamento. Podemos considerar que serão aceitos, para os itens sódio, potássio e cloro - sem risco de desclassificação - o fornecimento de reagentes do mesmo fabricante do equipamento ou da mesma marca do equipamento?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Sim.
Considera-se que os equipamentos analisadores de marca/fabricante são características indissociáveis para a comercialização de produto desenvolvido e registrado junto às autoridades de vigilância em saúde; com descrição metodológica apresentada em manuais e informes técnicos do (s) produto (s) (reagente e insumos).
Esclarecimento 2 “prontos para uso e sem preparo prévio por parte do operador (sendo permitida apenas a mistura por inversão de reagentes no momento do uso e reconstituição dos controles e calibradores)”:
Item 1 (Vitamina B12): Para os testes de vitamina B12 é informado na instrução de uso do fabricante que o reagente de pré-tratamento DTT é liofilizado e deve ser reconstituído com tampão DTT, produto este que faz parte do conteúdo do kit.
“Preparação do reagente de Pré-tratamento 1
O Reagentes de Pré-tratamento 1 é fornecido numa forma liofilizada. O frasco de vidro contendo o DTT liofilizado deve ser aberto com cuidado e reconstituído com o Tampão DTT.
Remova 1 mL de tampão DTT do kit para o frasco de vidro do Reagente de Pré-tratamento 1 antes de usar, cubra com a tampa de borracha e agite suavemente. Deixe a mistura reconstituída repousar à temperatura ambiente durante 3 minutos.
Gire suavemente para garantir a homogeneidade. Evite agitar com força ao dissolver (evite a formação de espuma).
Transfira todo o Reagente de Pré-tratamento 1 reconstituído em frasco de vidro para o kit, misturando com o restante do Tampão DTT uniformemente e, em seguida, coloque o kit preparado no analisador.
Após o uso, o kit que inclui o Reagente de Pré-tratamento 1 reconstituído deve ser armazenado em temperatura entre 2 e 8 °C na posição vertical.”
Item 2 (Ácido Fólico)
“Preparação do Reagente
Retire o kit de reagente da caixa e inspecione visualmente os frascos integrais para ver se há vazamento na película de vedação ou em outro lugar. Se não houver vazamento, rasgue a película de vedação com cuidado.
A recombinação do reagente de pré-tratamento 1: O reagente de pré-tratamento 1 fornecido por este kit é liofilizado. Remova 1 mL do tampão DTT do kit para o frasco de vidro do reagente de pré-tratamento 1 antes do uso, feche o plugue e agite suavemente, deixe a mistura reconstituída descansar em temperatura ambiente por 3 minutos.
Todo o líquido reconstituído foi transferido para o componente de tampão DTT do kit.
Agite suavemente até ficar bem misturado.”
Item 3 (SHBG)
“Preparação de Calibradores e Controles
Reconstitua o Calibrador Baixo e o Calibrador Alto com 1,0 mL de água destilada ou desionizada. Deixe os frascos repousarem por 20 minutos em temperatura ambiente, então misture suavemente antes de usar (evite a formação de espuma) e transfira para tubos de calibração dedicados (transfira o Calibrador Baixo para um tubo de base incolor, transfira o Calibrador Alto para um tubo de base azul).
Recomenda-se separar o calibrador reconstituído em várias alíquotas de 500 μL por frasco e congelar a -20° C. Os Calibradores e os números de lote dos reagentes são específicos do lote. Não use calibradores que correspondem a um lote de reagente diferente no mesmo ensaio.
Reconstitua o Controle 1 e o Controle 2 com 1,0 mL de água destilada ou desionizada. Deixe os frascos repousarem por 20 minutos em temperatura ambiente, depois misture delicadamente antes de usar (evite a formação de espuma) e transfira para o tubo de centrifugação.
Recomenda-se separar os controles reconstituídos em várias alíquotas de 250 μL por frasco e congelar a -20 °C. Os controles e os números de lote dos reagentes são específicos do lote.
Não use controles que correspondam a um lote de reagente diferente no mesmo ensaio.”
Pergunta 1: De acordo com as informações descritas na instrução de uso fabricante (item 1 = Vitamina B12 e item 2 = Ácido Fólico) podemos considerar que estes produtos atendem integralmente o item 2.8.6 do edital?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Caso seja considerado pertinente será feita alteração no preposto.
Pergunta 2: Para o teste de globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) é informado na instrução de uso do fabricante que os calibradores e controles, produtos estes que fazem parte do conteúdo do kit necessitam ser reconstituídos com água destilada ou deionizada.
De acordo com as informações descritas na instrução de uso fabricante (item 3) podemos considerar que estes produtos atendem integralmente o item 2.8.6 do edital?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Sim, conforme Itens 2.8.6; 3.8.6; 4.8.6; 5.8.6; 6.8.6 é permitido a reconstituição de controles e calibradores.
“Os reagentes de todos os equipamentos do presente termo devem ser da mesma marca do equipamento, estáveis nas condições mencionadas na bula, prontos para uso e sem preparo prévio por parte do operador (sendo permitida apenas a mistura por inversão de reagentes no momento do uso e reconstituição dos controles e calibradores).”
Itens 2.8.8; 3.8.8; 4.8.8; 5.8.8; 6.8.8
- Na eventualidade da contratada não possuir todos os parâmetros solicitados neste Termo de Referência no seu menu de exames será permitido, para até 5% do total de itens (exames) deste edital, e para itens cujo o número de determinações seja inferior a 5.000 testes mensais:
Esclarecimento: Para a terceirização dos testes, entendemos que para os 5% do total de exames será considerado o quantitativo total dos testes solicitados, e neste caso, para o número de determinações seja inferior a 5.000 testes mensais?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Entende-se que a empresa pode encaminhar para laboratório de apoio itens que não possuir em seu rol de exames em número de até 5% dos itens de testes solicitados neste edital. Também só será possível encaminhar para Laboratório de Apoio testes com CMM inferior a 5000 testes.
Na eventualidade da contratada não possuir todos os parâmetros solicitados neste Termo de Referência no seu menu de exames será permitido, para até 5% do total de itens (exames) deste edital, e para itens cujo o número de determinações seja inferior a 5.000 testes mensais:
Encaminhamento para um Laboratório de Apoio. Os exames enviados e o Laboratório de Apoio onde os exames serão processados deverão ter aprovação, aceite e autorização da área técnica SMS/SP. A empresa deverá assumir a responsabilidade, custo e mão-de-obra por todos os fluxos dos processos e materiais necessários pelo encaminhamento das amostras biológicas até o retorno dos resultados ao sistema de gerenciamento dos laboratórios (LIS), a fim de não comprometer o registro epidemiológico, controle de protocolos e programas da SMS/SP, qualidade estabelecida e prazo de liberação dos exames.
Itens 2.18.2; 3.18.2; 4.18.2; 5.18.2
- O sistema (analisador ou pré-analítico) deverá realizar a avaliação do índice sérico de hemólise para todas as amostras com dosagens de analitos que sofram a interferência desta condição (conforme bula dos reagentes da empresa). Estas determinações não poderão ser computadas como testes e o tempo utilizado para estas determinações deverá ser considerado para o cálculo do número de equipamentos que serão instalados.
Esclarecimento: No ensaio baseado na reação de quimioluminescência - CLIA utilizando revelação por ABEI (N-(4-aminobutil) -N-etilisoluminol), fenômeno físico-químico que resulta na emissão de luz por uma reação química, diferentes das reações bioquímicas, caracterizadas por reações onde o produto final é medido na faixa ultravioleta ou na faixa visível do espectro.
Desta forma, podemos considerar que a determinação de índice sérico se aplica as reações bioquímicas e não é uma condição necessária para os testes de quimioluminescência - CLIA?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Será considerada a necessidade de determinação de índice sérico para os analito quando está interferência for descrita em bula ou informe técnico pelo fabricante do reagente/produto do reagente ofertado.
Itens 2.18.6; 3.18.6; 4.18.6; 5.18.6; 6.18.5
- Possuir rastreabilidade total dos reagentes em uso e insumos utilizados, ou seja, informar em tempo real as quantidades, estabilidades, bem como lotes de todos os insumos, reagentes e kits.
Esclarecimento: Podemos considerar os insumos e consumíveis (como por exemplo soluções de lavagem) utilizado no equipamento como fora da obrigatoriedade da rastreabilidade?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Fora da rastreabilidade de lotes “insumos”, sim.
Entretanto, conforme apresentado no referido item, o software do equipamento deverá informar ao operador em tempo real as quantidades e estabilidades destes durante a utilização “on board”.
Por hora, a rastreabilidade total dos “reagentes” (também por entende-se kits) em uso, o software do equipamento deverá informar ao operador em tempo real, em relação às quantidades, estabilidades, bem como, os lotes, sendo estas informações quesitos necessários de garantia laboratorial para interpretação dos resultados das análises laboratoriais.
6.2.1 Os equipamentos deverão ser totalmente automatizados, em quantidade suficiente para atender, em conjunto com os equipamentos pré-analiticos e pós-analíticos a demanda diária dos testes no Laboratório Municipal Nossa Senhora do Ó (Freguesia do Ó), incluindo desde a entrada da amostra até a liberação dos resultados em 8 (oito) horas de trabalho para um consumo médio fornecido de 21 dias de trabalho, compatíveis com a área física útil disponível de instalação do Laboratório.
Esclarecimento: Devido a quantidade de testes solicitados e a rotina de trabalho do laboratório da Freguesia do Ó, existe a necessidade de envio de 2 analisadores de Bioquímica?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: A quantidade de analisadores deverá atender ao enunciado no item 6.2.1
- Liberação dos resultados em 8 (oito) horas de trabalho para um consumo médio fornecido de 21 dias de trabalho, compatíveis com a área física útil disponível de instalação do Laboratório.
Não foi solicitado para o Lote 5 (unidade Laboratorial Freguesia do Ó) que a empresa contratada deverá fornecer no mínimo 2 (dois) equipamentos analíticos de bioquímica.
c) Roche Diagnóstica Brasil LTD (SEI 114590721)
1. É vedado, conforme descrito no edital, a inserção de qualquer elemento que identifique o licitante.
PERGUNTAMOS: A indicação da marca da fabricante em campo próprio do portal não identifica a participante, e não será motivo para desclassificação. Está correto nosso entendimento?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Todas as informações solicitadas no portal Comprasgov DEVEM ser preenchidas e somente serão de acesso público APÓS a abertura da sessão e finalização da etapa de disputa de lances.
2. Referente ao item 10.7, que menciona:
“10.7 Após a negociação, o Pregoeiro fará o exame da aceitabilidade da oferta da primeira classificada, devendo esta encaminhar, em prazo estabelecido pelo pregoeiro(a), através do sistema eletrônico, sob pena de desclassificação, a proposta de preço, conforme AnexoII, com o valor do preço final alcançado, bem como a planilha decomposição de custos e todos os documentos listados no item 11.5 e seus subitens.”
PERGUNTAMOS: É correto o entendimento que a planilha de composição de custos solicitada deve seguir o modelo da proposta comercial apresentada no Anexo II?
R: Sugere-se encaminhar à área competente.
Resposta 3ª CPL
O Edital será revisado no termo de contrato e no item 10.7. Não será solicitado planilha de composição de custos
3. Sobre o Balanço Patrimonial por meio da Escrituração Contábil Digital (ECD), descrito no item 11.5.3, alínea b.2.3, que menciona:
“b.23) Para as empresas obrigadas a adotar, ou que optaram por utilizar, a Escrituração Contábil Digital (ECD) deverão apresentar a impressão do arquivo gerado pelo SPED Contábil constando o Termo de Abertura e Encerramento com o termo de autenticação eletrônica gerada pelo sistema, recibo de entrega do Livro Digital e a Demonstração de Resultado do Exercício.”
Conforme a Instrução Normativa nº 2.003, de 18 de janeiro de 2021, da Receita Federal, é possível verificar o entendimento de que:
“Art. 7ºAautenticaçãoexigível para fins tributários de livros contábeis das pessoas jurídicas não sujeitas ao Registro do Comércio poderá ser feita pelo Sped por meio de apresentação da ECD. Parágrafo único. A autenticação dos livros contábeis digitais de que trata o caput será comprovada pelo recibo de entrega emitido pelo Sped, dispensada qualquer outra forma de autenticação, nos termos do Decreto nº 9.555, de 6 de novembro de 2018".
PERGUNTAMOS: É correto entender que a autenticação eletrônica dos livros contábeis poderá ser comprovada por meio do recibo de entrega gerado pelo SPED?
R: Sugere-se encaminhar à área competente.
Resposta 3ª CPL
Para PARTICIPÇÃO EM LICITAÇÕES o Edital estabelece na cláusula 11.5.3:
b) Balanço patrimonial e demonstrações contábeis dos 2 (DOIS) últimos exercícios sociais, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, VEDADA SUA SUBSTITUIÇÃO POR BALANÇO OU BALANCETES PROVISÓRIOS, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrados há mais de três meses da data da apresentação da proposta;
Assim como as demais itens desta cláusula - Itens b.1); b.2); b.3) e c).
4. Ainda sobre o Balanço Patrimonial e os índices econômico-financeiros, conforme o Anexo V, solicitado no edital.
PERGUNTAMOS: Serão aceitos os índices econômico-financeiros apresentados conforme o modelo padrão da empresa, desde que incluam todos os índices solicitados no Anexo V?
R: Sugere-se encaminhar à área competente.
Resposta 3ª CPL
Os índices devem ser apresentados conforme modelo ANEXO V.
5. Um dos documentos exigidos para habilitação do licitante é “Declaração de não Cadastramento e Inexistência de Débitos para com a Fazenda do Município de São Paulo - ANEXO IV.” A Roche Diagnóstica irá participar através do seu CNPJ filial (Itajaí-SC), todavia nossa matriz tem sede na cidade de São Paulo.
PERGUNTAMOS: Nesse caso será necessário apresentar a Declaração do Anexo IV do edital?
R: Sugere-se encaminhar à área competente.
Resposta 3ª CPL
A declaração deve ser apresentada conforme CNPJ de inscrição na plataforma para o referido pregão eletrônico.
6. Conforme mencionado no item 1.6 do Termo de Referência, que estabelece as condições para a contratação de empresa para a locação de equipamentos, em lotes, e fornecimento de insumos para a realização de exames imunoquímicos, e conforme o que é proposto no Estudo Técnico Preliminar (ETP) encartado nos autos do processo.
PERGUNTAMOS: Seria possível disponibilizar o Estudo Técnico Preliminar (ETP) completo para análise de estudo?
R: Sugere-se encaminhar à área competente.
Resposta 3ª CPL
Trata-se de documento da fase interna da licitação, não sendo sua divulgação/publicação obrigatória.
7. Referente ao item 2.2.5, 3.2.5, 4.2.5, 5.2.5 e 6.2.4 do Termo de Referência, que menciona: “Os equipamentos deverão possuir área refrigerada para o armazenamento de reagentes em uso, com posições refrigeradas suficientes para atender a demanda de produção.”
PERGUNTAMOS: Esse carregamento/armazenamento deverá atender a demanda de produção referida em relação a qual período? Um dia de rotina?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Considerar carregamento/armazenamento de um dia de rotina de testes.
8.Ainda sobre os equipamentos analisadores Imunoquímicos e hormonais, conforme o item 2.2.6, 3.2.6, 4.2.6, 5.2.6 e 6.2.5 do Termo de Referência, descreve que os equipamentos: “Capacitados a trabalhar com amostras de soro, plasma e sangue total com EDTA.”
PERGUNTAMOS: Considerando que para o teste de hemoglobina glicada será ofertado equipamento exclusivo e que não há outro parâmetro solicitado que seja analisado em sangue total, podemos entender que tal exigência de análise para outros sistemas será desconsiderada?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Correto, considerando que no presente Termo de Referência apenas o analito Hemoglobina Glicada tem como amostra a ser analisada sangue total.
9. Sobre os tubos de amostra, o edital menciona que as máquinas deverão aceitar a maioria das marcas de tubos existentes no mercado com dimensões 13x75mm e 13x100mm, conforme Atas de Registro de Preços vigentes na SMS/SP:
PERGUNTAMOS:
9.1) Poderiam informar os números das Atas de Registro de Preços vigentes, para que possamos analisar detalhadamente a descrição técnica dos editais?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Consultar na página oficial da SMS-SP (https://capital.sp.gov.br/web/saude) o link de "Atas de Registro de Preço" (https://capital.sp.gov.br/web/saude/w/extratos_de_atas/5553), em Material de Laboratório e Material Médico.
9.2) Durante as vistorias técnicas, foi possível identificar que algumas unidades utilizam tubos de 16x100mm. Poderiam informar se será necessário trabalhar com outras dimensões de tubos além das mencionadas (13x75mm e 13x100mm)?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: A padronização da SMS é para tubos conforme itens 2.2.11, 2.4.3, 3.2.11, 3.4.3, 4.2.11, 4.4.3, 5.2.11, 5.4.3, 6.2.9, 6.4.3 deste Termo de Referência.
9.3) Caso, durante o período do contrato, haja mudanças de fornecedores de tubos e troca de marcas para uma marca que não seja homologada pelo fabricante, gostaríamos de saber: a responsabilidade pelos custos de validação e homologação dos tubos nos equipamentos será dos fornecedores dos equipamentos ou dos fornecedores dos tubos?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: A empresa contratada será notificada (ex: abertura de chamado) quanto às mudanças de fornecedores dos tubos de coleta de amostra biológica, ficando a responsabilidade pelos custos de validação e homologação dos tubos nos equipamentos pelo fornecedor dos equipamentos.
10. Sobre a exigência de explicitar na proposta, além da denominação dos produtos, os artigos ou número de catálogos ou referências e a quantidade de insumos fornecidos: PERGUNTAMOS: Poderiam, por favor, detalhar o que se entende por "artigos ou números de catálogos ou referências"? Refere-se ao número de identificação interna do produto (código e/ou SKU)?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Sim.
11.Sobre os produtos ofertados estarem registrados junto ao Ministério da Saúde do Brasil.
PERGUNTAMOS: Para os itens destinados ao Laboratório de Apoio, também será necessário indicar a marca e o registro do produto junto ao Ministério da Saúde?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Deverá atender os itens 2.18.3, 3.18.3, 4.18.3, 5.18.3, 6.18.2 das Condições Gerais, inclusive a RDC 786/23.
Os reagentes e equipamentos deverão ter registro no Ministério da Saúde.
12. Com relação ao prazo para envio da proposta readequada e dos documentos de habilitação, estabelecido como mínimo de 2 (duas) horas
PERGUNTAMOS: O prazo de 2 horas se aplica tanto ao envio da proposta quanto dos documentos de habilitação de forma conjunta, ou a proposta será submeti da primeiro e, posteriormente, serão solicitados os documentos de habilitação?
R: Sugere-se encaminhar à área competente.
Resposta 3ª CPL
Para participação no certame a proposta deve ser cadastrada. Após a fase de lances e negociação de valores, o pregoeiro solicitará o envio da proposta readequada juntamente com TODOS os demais documentos de habilitação para envio no prazo de 2 (DUAS) horas.
13. Sobre o item 2.8.23, 3.8.23, 4.8.23, 5.8.23 e 6.8.23 do Termo de Referência: “Em caso de suspeita de desvio de qualidade ou suspeita de irregularidade o fornecedor deverá arcar com os custos da análise, em laboratórios de controle de qualidade acreditados junto ao instituto de pesquisas tecnológicos (IPT) ou INMETRO ou rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde (REBLAS) em nome do fabricante ou do detentor do registro do produto na ANVISA.”
PERGUNTAMOS: Como serão evidenciadas as suspeitas de desvio de qualidade ou irregularidade? Poderiam esclarecer os critérios ou procedimentos que serão utilizados para identificar e confirmar essas suspeitas?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Conforme as legislações sanitárias pertinentes, como a RDC 665/2022 e o Manual de Tecnovigilância, disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/monitoramento/tecnovigilancia/manual-de-tecnovigilancia-abordagens-de-vigilancia-sanitaria-de-produtos-para-a-saude-comercializados-no-brasil.pdf/view
14. Sobre a exigência de apresentar prospectos e especificações técnicas dos equipamentos. “Por ocasião da aceitabilidade do preço proposto, mediante solicitação do Pregoeiro (a), a empresa deverá obrigatoriamente anexar os prospectos e especificações técnicas dos equipamentos em língua portuguesa.”
PERGUNTAMOS: É correto entendimento que a exigência se refere aos manuais e catálogos dos equipamentos e reagentes dos itens principais?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: De acordo com os itens 2.9.6, 3.9.6, 4.9.6, 5.9.6, e 6.9.6 “Por ocasião da aceitabilidade do preço proposto, mediante solicitação do Pregoeiro (a), a empresa deverá obrigatoriamente anexar os prospectos e especificações técnicas dos equipamentos em língua portuguesa.”
Consideramos correto que a exigência é para os equipamentos analíticos, pré e pós analíticos. E para reagentes e insumos, conforme item 9.2 d).
15. Sobre a responsabilidade da contratada por quaisquer danos aos equipamentos por ela instalados, que eventualmente ocorram por sinistros de qualquer natureza:
PERGUNTAMOS: Essa cláusula se aplica também nos casos em que os danos aos equipamentos sejam comprovadamente causados por mau uso ou ingerência por parte dos usuários?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Conforme itens 2.11.4, 3.11.4, 4.11.4, 5.11.4 e 6.11.4 “Serão de total responsabilidade da empresa Contratada quaisquer danos nos equipamentos por ela instalados, que por ventura ocorrerem por sinistros de qualquer natureza.”
As equipes de trabalho do laboratório deverão receber pelos Assessores Cientificos da empresa capacitação inicial para o bom uso de todos equipamentos, nesses treinamentos as vulnerabilidades e riscos deverão ser identificadas e a equipe orientada.
16. Sobre os testes iniciais e as validações dos insumos e reagentes, descritos no Termo de Referência:
“Todos os insumos e reagentes necessários para realização dos testes iniciais, visando avaliar a integridade, o desempenho dos equipamentos e, em particular, a validação de no mínimo de 100 testes para cada parâmetro/módulo solicitados nesse edital, deverão ser fornecidos pela contratada, sem ônus para a SMS/SP. Deverão estar inclusos, soros controles, calibradores e todos os insumos necessários para realização dos referidos testes.”
PERGUNTAMOS: Haverá um funcionário designado para a separação das amostras de interesse e execução dos testes? Além disso, qual será o protocolo de validação? Para a validação, os 100 testes exigidos devem ser realizados independentemente dos testes de calibração e controles, ou esses testes também são considerados na contagem?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: A Coordenação de cada Laboratório designará um operador para acompanhar o processo, avaliar as amostras, executar os testes de validação iniciais e oferecer suporte para o Assessor Cientifica da empresa contratada.
A validação será dará, no mínimo, por teste de precisão e teste de correlação. Para iniciar a validação é necessário que os parâmetros estejam calibrados e com controles avaliados e liberados adequadamente, sendo que os testes gastos com esses procedimentos não estão computados nos testes solicitados.
17. Referente aos treinamentos, descritos no Termo de Referência: “A empresa vencedora deverá disponibilizar assessores científicos para realizar cursos de treinamento operacional inicial dos equipamentos e softwares para todos os usuários e operadores em seus respectivos horários de trabalho, sem ônus para o contratante, até a adaptação da rotina aos equipamentos adquiridos, conforme decisão do Coordenador do Laboratório. Durante a vigência do contrato, a empresa contratada deverá realizar, quando solicitado, retreinamentos, reciclagens e palestras, sendo responsável pelo fornecimento de insumos para demonstração, sem ônus a SMS PMSP.”
PERGUNTAMOS:
17.1) Poderiam esclarecer qual a diferença entre "usuários" e "operadores"? Por exemplo, um "usuário" seria qualquer funcionário que trabalha com equipamentos da área de bioquímica, mesmo que o treinamento seja específico para equipamentos de imunologia? Ou os treinamentos serão direcionados de forma específica, de acordo com os equipamentos que cada funcionário irá operar?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Entende-se que usuários serão os servidores com funcionalidades técnicas como retirar e abastecer os equipamentos com amostras e reagentes, verificar alarmes, realizar manutenções diárias, enquanto os operadores também serão responsáveis pelo gerenciamento e controle do sistema (controle de qualidade, calibração, abertura de chamados, liberação dos equipamentos).
Os usuários e operadores indicados para o sistema deverão receber treinamento em todos analisadores ofertados, além dos sistemas pré e pós analítico.
17.2) Qual a frequência retreinamentos, reciclagens e palestras previstas por ano? Poderiam também esclarecer o que é entendido por "demonstração" e para qual público ela será direcionada, além da frequência prevista para essa atividade?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: A Assessoria Cientifica da empresa e a gerência do Laboratório, em conjunto, devem identificar as necessidades de retreinamento, reciclagens e palestras, principalmente quando houver mudança de metodologia de reagente ou atualização de software dos equipamentos.
Demonstração: exposição relativa ao retreinamento, reciclagem e palestra.
17.3) Qual a quantidade de pessoas que serão treinadas por laboratório?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Tendo em vista às especificidades de cada laboratório, deverá ser definido por cada laboratório em conjunto com a Assessoria Científica da contratada e a gerência do laboratório, para formação de multiplicadores.
18. Sobre o item 2.18.2, 3.18.2, 4.18.2 e 5.18.2 do Termo de Referência é descrito: “O sistema (analisador ou pré-analítico) deverá realizar a avaliação do índice sérico de hemólise para todas as amostras com dosagens de analitos que sofram a interferência desta condição (conforme bula dos reagentes da empresa). Estas determinações não poderão ser computadas como testes e o tempo utilizado para estas determinações deverá ser considerado para o cálculo do número de equipamentos que serão instalados.”
PERGUNTAMOS: Qual é o percentual de amostras que, em média, necessitam da avaliação do índice sérico de hemólise em cada unidade?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: O percentual de amostras para avaliação do índice sérico dependerá dos analito e parâmetros que sofrem interferência desta condição conforme metodologia oferecida pela empresa. Sugere-se consultar bulas dos reagentes ou manual do equipamento que serão oferecidos.
19. Referente a necessidade de realocação dos equipamentos, dentro do mesmo prédio ou para outro endereço, em que a empresa será responsável por todas as despesas de remoção e reinstalação, descrito conforme Termo de Referência: “Na eventualidade de realocação dos equipamentos (dentro do mesmo prédio ou para outro endereço) a empresa contratada será responsável por todas as despesas de remoção e reinstalação. “
PERGUNTAMOS: Existe algum planejamento ou perspectiva concreta para a realização dessa mudança física das instalações? Essa informação é relevante, pois não se trata apenas de uma mudança de localidade, mas também pode implicar custos adicionais relacionados a adequações físicas e lógicas. Na ausência de uma previsão adequada ou de uma real necessidade para tal mudança, essa exigência pode resultar em uma oneração indevida da proposta.
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: No caso de uma possível mudança em mesmo prédio ou outro endereço, a empresa será previamente informada.
20. Sobre os relatórios com número de testes efetivamente realizados para cada exame, e testes gastos com repetições, controles de qualidade e calibrações.
PERGUNTAMOS: É correto o entendimento que, para os relatórios mencionados, deverão ser consideradas apenas as repetições realizadas devido a falhas processuais dos analisadores, excluindo-se as repetições realizadas conforme o protocolo analítico escolhido pelo laboratório para confirmação de resultados? Consideramos que não é possível prever ou precificar com precisão os custos associados a essas repetições por falhas processuais, uma vez que são eventos imprevistos.
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Sim está correto o entendimento. Os relatórios são para auxiliar o gerenciamento do Laboratório, evitando custos desnecessários, também avaliar desempenho dos equipamentos, repetição de controles e número de calibrações. As repetições por protocolos analíticos são identificadas pelo Laboratório.
21. Em relação ao prazo de entrega, previsto no Termo de Referência: “1ª parte: Instalação dos equipamentos analíticos - O prazo de instalação dos equipamentos analíticos automatizados e início das análises (bioquímica, hormônios, imunologia) deverão ocorrer em período máximo de 100 (cem) dias corridos, contados da emissão da ordem de início. OBS: Caso a empresa não consiga concluir o prazo de instalação dos Equipamentos Analíticos em 100 (cem) dias corridos, poderá utilizar, provisoriamente, equipamentos não novos, usados ou remanufaturados, até o prazo de 150 (cento e cinquenta) dias corridos, onde deverão ocorrer as instalações definitivas conforme edital. 2ª parte: Instalação dos módulos pré e pós-analíticos - Os módulos pré e pós-analíticos e início das análises (bioquímica, hormônio, imunologia) terão um prazo máximo de 150 (cento e cinquenta) dias corridos a partir da data de emissão da ordem de início.”
PERGUNTAMOS: Considerando a alta complexidade dos equipamentos solicitados, que são fabricados sob medida e importados, e levando em conta os trâmites legais, fiscais e regulatórios necessários para a liberação junto à ANVISA, além da complexidade do processo de instalação, treinamento, validação e da infraestrutura necessária, como será realizado o processo de transição (se necessário) no caso de alteração do fornecedor atual, uma vez que algumas unidades possuem limitações físicas para que ambas as empresas permaneçam instalados simultaneamente (fornecedor atual e novo fornecedor)?
SOLICITAMOS: Tendo em vista a quantidade de equipamentos, o número de sites previstos, a natureza importada dos equipamentos e a necessidade de adequação da infraestrutura prevista no edital (elétrica/hidráulica/lógica/climatização), solicitamos a reconsideração do prazo de entrega e instalação, propondo uma alteração para 180 (cento e oitenta) dias corridos, de forma a viabilizar adequadamente todo o processo de implementação dos equipamentos.
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Caso seja considerado pertinente será feita alteração no preposto.
22.Em relação aos itens do Laboratório Santo Amaro: “Item 29 - Cloro - CMM: 25 - CMA: 304; Item 51 - SHBG - CMM: 1 - CMA: 07”
PERGUNTAMOS: Em ambos os casos, o valor multiplicado por 12 não corresponde ao total para precificação. Para fins de precificação, devemos considerar o valor do Consumo Médio Mensal (CMM) ou o Consumo Médio Anual (CMA)?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Caso seja considerado pertinente será feita alteração no preposto.
23. Ainda sobre a relação dos itens de todas as unidades, no modelo da proposta e também na forma da quantidade que está disponível no portal para lançamento de preços, são todos para o valor anual, porém, o edital tem vigência de 30 meses.
PERGUNTAMOS: As quantidades descritas no portal (Comprasnet) estão baseadas no consumo médio anual e não correspondem ao total previsto para o contrato com vigência de 30 meses. Nesse sentido, podemos entender que o valor a ser lançado no sistema para os lances será o valor total anual dos lotes? E, posteriormente, o valor será descrito na proposta de forma detalhada, tanto o valor total anual quanto o valor correspondente ao período total de 30 meses? Ou, por outro lado, o valor a ser lançado no sistema deve refletir diretamente o valor total para os 30 meses, mesmo que as quantidades estejam indicadas para 12 meses?
R: Sugere-se encaminhar à área competente.
Resposta 3ª CPL
A proposta deve ser cadastrada conforme o disposta na plataforma e no instrumento convocatório, a saber, menor VALOR ANUAL.
24. Sobre os itens que possuem volumetria baixa, onde a maioria das empresas oferece apresentações desses itens em quantidades maiores.
PERGUNTAMOS:
24.1 Como será feita a reposição de testes para itens com volumetria significativamente abaixo das apresentações padrão oferecidas pelas empresas, que costumam fornecer kits com quantidades maiores de testes? Um exemplo é o item 51 SHBG da unidade de Santo Amaro, que será destinado 1 kit de 100 testes para a realização de apenas 1 teste por mês.
24.2 Ainda, sobre o caso do item 51 SHBG da unidade de Santo Amaro, faz sentido manter uma rotina com um número tão baixo de testes, considerando que a apresentação padrão dos kits para a maioria das empresas é de 100 testes? Essa quantidade reduzida não pode gerar perdas devido à diferença nas quantidades oferecidas?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Caso seja considerado pertinente será feita alteração no preposto.
25. Sobre a realização de vistorias e o modelo de Declaração de Vistoria e o Relatório de Vistoria.
PERGUNTAMOS:
25.1) Entendemos que será necessário o recolhimento das assinaturas dos servidores responsáveis pelo acompanhamento da vistoria somente na Declaração de Vistoria (Anexo I - A), e que NÃO SERÁ necessário o recolhimento da assinatura no Relatório de Vistoria (Anexo I - B). Está correto o nosso entendimento?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Sim.
25.2) Entendemos que o Relatório de Vistoria é um documento que deverá ser apresentado caso a empresa seja arrematante do certame, juntamente com os documentos da proposta e de habilitação. Está correto o nosso entendimento? Será necessário enviar os Relatórios de Vistoria às unidades antes da realização da sessão pública de lances?
Resposta Coordenadoria de Atenção Básica - SMS/CAB (doc. SEI nº 114630359)
R: Sim. O envio dos relatórios às unidades não é obrigatório. Fica facultado à empresa o envio dos relatórios para os laboratórios.
26. Na minuta contratual do Anexo VI, é descrito que o prazo contratual, conforme a cláusula terceira, é de 12 meses, contados a partir da data de assinatura do contrato.
PERGUNTAMOS: O prazo contratual será de 30 meses (2 anos e meio), conforme descrito no Termo de Referência, ou será de 12 meses, conforme indicado na minuta contratual do Anexo VI?
R: Sugere-se encaminhar à área competente.
Reposta Setor de Contratos (doc. SEI 114805265)
R: A Minuta do Termo de Contrato seguiu com a incorreção quanto ao prazo inicial de vigência.
Assim, informamos que realizamos a retificação da Cláusula Terceira (item 3.1) para fazer constar a vigência inicial de 30 meses. (Edital e minuta do Termo de Contrato será republicado com a retificação)
27. Sobre o interfaceamento LIS, solicitado em edital e seus anexos.
PERGUNTAMOS: Segundo os itens 2.7.1; 3.7.1; 4.7.1; 5.7.1 e 6.7.1 que indicam a responsabilidade de desenvolvimento de drivers e seus custos surge a dúvida de sobreposição de atribuições e custos. Atualmente a PMSP possui vigente contrato oriundo do processo licitatório nº 2015-0.028.111-1, vencido pela empresa Matrix, cujo objeto principal é o sistema de LIS. Neste contrato encontram-se os seguintes itens:
->3.5.4: Configuração dos equipamentos de automação laboratorial;
->3.5.5: Homologação da comunicação com os equipamentos de automação laboratorial;
->3.7.1: Desenvolvimento de drivers de comunicação de novos equipamentos;
->3.7.4: Integração com outros sistemas.
Estabelecendo à empresa fornecedora do LIS a responsabilidade pelo desenvolvimento do driver para a comunicação com novos equipamentos.
Desta forma, entendemos que os custos relacionados a conexão entre o sistema Matrix, atualmente utilizado na instituição, e os equipamentos, não deverão ser considerados pela empresa fornecedora do edital PE: 90845/2024/SMS uma vez que essa responsabilidade está atribuída ao contrato supra citado. Com base nesse entendimento, podemos concluir que não será necessário o fornecimento de conexão adicional para o sistema LIS, e sim, que os equipamentos devam possuir forma de se conectar à Matrix e que a empresa vencedora deverá fornecer toda a documentação necessária para o desenvolvimento da conexão.
Está correto nosso entendimento?
R: Sugere-se encaminhar à área competente (DTIC).
Resposta Coordenadoria de Tecnologia da Informação e Comunicação - SMS/CTIC (doc. SEI nº 117602650)
Resposta: Sim, com base na documentação fornecida pela licitante, a Matrix poderá identificar e indicar a necessidade de customização para que a interface entre o sistema e os equipamentos ocorra, a encargo da empresa vencedora do certame.
DA CONCLUSÃO E DO JULGAMENTO PELO PREGOEIRO:
O Edital alvo da impugnação corre sob a égide e disposições da Lei Federal n. 14.133/21, do Decreto Municipal n. 62.100/2022, Decreto Municipal n. 56.475/2015 e da Complementar n. 123/2006, alterada pela Lei Complementar n. 147/2014, e das demais normas complementares aplicáveis.
Cumpre esclarecer que a Administração procura sempre o fim público, respeitando todos os princípios basilares da licitação e dos atos administrativos, mormente os da legalidade, impessoalidade, transparência, da vinculação ao instrumento convocatório e do julgamento objetivo. Tais princípios, norteiam essa atividade administrativa, impossibilitando o agente público de fazer prevalecer sua vontade pessoal, e impõem ao mesmo o dever de pautar sua conduta, segundo as prescrições legais e editalícias, evitando o subjetivismo e preferências.
Considerando que no Brasil, um processo de licitação é regido por princípios administrativos que orientam todas as etapas, desde a elaboração do edital até a escolha do fornecedor. Ao todo, são 19 princípios, que estão descritos na Nova Lei de Licitações, de no 14.133/21, Art. 5:
“Art. 5º Na aplicação desta Lei, serão observados os princípios da legalidade, da impessoalidade, da moralidade, da publicidade, da eficiência, do interesse público, da probidade administrativa, da igualdade, do planejamento, da transparência, da eficácia, da segregação de funções, da motivação, da vinculação ao edital, do julgamento objetivo, da segurança jurídica, da razoabilidade, da competitividade, da proporcionalidade, da celeridade, da economicidade e do desenvolvimento nacional sustentável, assim como as disposições do Decreto-Lei nº 4.657, de 4 de setembro de 1942 (Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro).”
Considerando que o princípio da competitividade é um dos pilares da licitação pública e tem como objetivo assegurar que o processo de seleção do fornecedor mais vantajoso para a administração pública seja realizado de forma justa e transparente. O princípio da competitividade visa alcançar a proposta mais vantajosa para a administração pública, promovendo e ampliando o acesso ao processo licitatório;
Considerando que a licitação pública é um processo essencial para garantir a transparência e a eficiência na contratação de bens e serviços pelo poder público. Um dos princípios fundamentais que norteiam esse processo é a competitividade;
Considerando que o objetivo do princípio de competitividade é garantir que as melhores condições sejam apresentadas para a Administração Pública. Desta forma, a competitividade deve buscar estimular a participação de um número significativo de empresas interessadas, garantindo preços justos e condições favoráveis para o órgão público contratante. E que, além disso, através da competição, as empresas são incentivadas a apresentar suas melhores propostas, tanto em termos de preço quanto de qualidade, buscando destacar-se diante dos concorrentes. Esse princípio contribui para a economia de recursos públicos e para a obtenção de serviços e produtos de alta qualidade;
E, considerando a competência técnica, dentro do âmbito gerido por esta Secretaria Municipal da Saúde, a responder as questões ora colocadas pela impugnante, esta pregoeira, com esteio completo nos argumentos trazidos pelas áreas de CAB/SMS, Contratos e DTIC, com fundamento no art. 164 da Lei Federal nº 14.133/2021, esta CPL, RECEBE a impugnação impetrada apresentada pela empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA, CNPJ sob o nº 56.998.701/0034-84 e esclarecimentos encaminhados pelas empresas VYTTRA DIAGNÓSTICOS S.A., CNPJ sob o nº 00.904.728/0012-09; ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA., CNPJ sob o nº 30.280.358/0006-90 e os julga PARCIALMENTE PROCEDENTES.
Sendo assim, dada a tempestivamente do pedido de impugnação, esta CPL, analisando as alegações apresentadas pela empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA, CNPJ sob o nº 56.998.701/0034-84, bem como as considerações das áreas pertencentes à SMS, entendemos haver razões para retificação do edital. Para tanto, os termos do Edital sofrerão alterações.
Analisados os autos, saliento que até a presente data não encontramos nenhum impedimento para prosseguimento na contratação, bem como qualquer juntada de orientação do Egrégio Tribunal de Contas do Município de São Paulo.
Por todo o exposto, a 3ª CPL/SMS.G acolhendo os apontamentos das referidas áreas, com fundamento no art. 5º, II da Lei Federal nº 14.133 c/c o art. 11, II do Decreto nº 5.450/2005, está 3ª CPL/SMS.G, julga, em face da demonstração de procedência das razões apresentada pela Impugnante, defere PARCIALMENTE o pedido objeto da Impugnação, procedendo com a alteração e o reagendamento da data de abertura do procedimento licitatório.
Diante do exposto, informo que a sessão pública do pregão ocorrerá em 06/02/2025 às 09:00. Com retirada de NOVO Edital.
Pregoeira da 3ª CPL/SMS-G
Portaria nº 109/2024/SMS-G
