SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE

Comissão Permanente de Licitação-15

Rua Dr. Siqueira Campos, 172, 10.º andar - Bairro Liberdade - São Paulo/SP - CEP 01509-020

Telefone: (11) 5461-8904

Principal

Síntese (Texto do Despacho)

Comunicado de Retificação de Termo de Referência - ANEXO I do edital15ª COMISSÃO PERMANENTE DE LICITAÇÕES-SMSPROCESSO: 6018.2026/0097341-0PREGÃO ELETRÔNICO Nº 326/2026-SMS.GA SECRETARIA MUNICIPAL DA SAÚDE, por intermédio da 15ª Comissão Permanente de Licitações, no uso de suas atribuições legais, vem por meio deste Comunicado prestar esclarecimentos e ajustes redacionais pertinentes ao Termo de Referência do PREGÃO ELETRÔNICO Nº 326/2026-SMS.G, esclarecendo que o teor técnico do documento passa a ser interpretado da seguinte forma, sem que isso configure alteração substancial do objeto licitadoOnde se lê:"A presente aquisição tem por objeto o fornecimento de grampeadores cirúrgicos e suas respectivas recargas, adquiridos em lotes homogêneos, com o objetivo de assegurar a compatibilidade técnica integral entre dispositivo e consumível, em conformidade com as exigências da ISO 13485:2016 e da Lei nº 14.133/2021.A ISO 13485:2016 estabelece que fabricantes e usuários de dispositivos médicos devem garantir a rastreabilidade, a validação de desempenho do conjunto e o controle de riscos associados à incompatibilidade de componentes (artigos 7.5.9 e 8.2.3). O uso de recargas não homologadas viola esses requisitos, podendo resultar em falhas de grampeamento, deiscências e eventos adversos graves, além de comprometer a rastreabilidade exigida para investigação de incidentes.A Lei nº 14.133/2021, em seu art. 40, § 1º, determina que o termo de referência deve conter especificações técnicas que assegurem a padronização e a compatibilidade de insumos, visando à eficiência, à economicidade e à segurança jurídica.A compra por lote, com fornecimento de grampeadores e recargas do mesmo fabricante e linha, atende ainda ao princípio da padronização (art. 47, III), reduz riscos de desabastecimento, facilita o controle de validade e permite melhor negociação de preços.Portanto, a aquisição por lote de grampeadores cirúrgicos e recargas estritamente compatíveis, estão em observância à ISO 13485:2016 e à Lei nº 14.133/2021, como medida indispensável para garantir a segurança do paciente, a qualidade assistencial, a rastreabilidade dos insumos e a conformidade legal do processo de compra."Leia-se:"12.1 A Lei nº 14.133/2021, em seu art. 40, § 1º, estabelece que o termo de referência deve conter especificações técnicas que assegurem a padronização e a compatibilidade dos insumos, promovendo eficiência, economicidade e segurança jurídica.Nesse contexto, o agrupamento dos materiais OPME em lote único é tecnicamente imprescindível para garantir a compatibilidade absoluta entre implantes e instrumentais, assegurando a integridade do sistema de fixação e o correto funcionamento do conjunto durante o procedimento cirúrgico.A fragmentação do lote compromete a segurança do paciente, inviabiliza a responsabilidade técnica solidária do fabricante e eleva o risco de falhas mecânicas, incompatibilidades e necessidade de reintervenções, impactando negativamente o desfecho clínico e os custos assistenciais.Por essas razões, todos os implantes constantes neste lote devem ser da mesma marca e do mesmo fabricante, como exigência técnica e de rastreabilidade, garantindo uniformidade, confiabilidade do sistema e responsabilização integral do fornecedor, em conformidade com as normas regulatórias e com os princípios da boa prática médica."

Anexo I (Número do Documento SEI)

164109529

Data de Publicação

01/09/2026

---

Referência: Processo nº 6018.2026/0097341-0

Tipo: Pregão Eletrônico (Espelho Pubnet)

SEI nº 164111025